Tiscard

Prospecto: Información para el paciente

Tiscard, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tiscard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tiscard
3. Cómo tomar Tiscard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiscard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tiscard y para qué se utiliza

Qué es Tiscard
Tiscard contiene como principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Tiscard
Tiscard, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o con los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Tiscard
Tiscard actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, especialmente en el corazón y en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón,
• lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Tiscard ayuda a prevenir la agregación plaquetaria, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Tiscard

Cuándo no debe tomar el medicamento Tiscard

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular por sangrado cerebral);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
  No debe tomar Tiscard si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tiscard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
• traumatismos graves recientes;
• cirugías recientes (incluyendo intervenciones odontológicas; en este caso, debe consultar con su dentista);
• enfermedades del paciente que afecten la coagulación sanguínea;
• hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a algún procedimiento quirúrgico (incluyendo odontológico) durante el tratamiento con Tiscard. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si al paciente se le ha diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares, o tiene dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como: aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas).

Si el paciente está tomando simultáneamente Tiscard y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno poco frecuente de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Tiscard como heparina, ya que Tiscard puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tiscard en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Tiscard con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es necesario porque Tiscard puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Tiscard.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, tales como: ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, tales como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, tales como: ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico que está tomando Tiscard y que tiene un riesgo aumentado de hemorragia si este le prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", tales como: estreptoquinasa o alteplasa.

Tiscard y los alimentos

Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda tomar Tiscard durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Tiscard durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tiscard afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tiscard

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad del medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Tomar Tiscard con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico de forma simultánea. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis
adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Tiscard
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Machaque el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle bien e inmediatamente bébalo.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo también.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse
a través de una sonda nasogástrica.
Si toma más Tiscard del que debe
Si toma más cantidad de Tiscard de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Tiscard
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Tiscard
No deje de tomar Tiscard sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Dejar de tomar Tiscard puede
aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Tiscard influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves no son frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hemorragia cerebral o intracraneal, un efecto adverso no frecuente, que puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
• signos de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o muy difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• pérdida de conocimiento (síncope);
• pérdida temporal de conciencia provocada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre "frecuentemente").
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado purpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas purpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre "muy frecuentemente". Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Tiscard. La disnea asociada al uso de Tiscard suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• hemorragia provocada por alteraciones en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de moretones;
• dolores de cabeza;
• sensación de mareo o vértigo;
• diarrea o indigestión;
• náuseas;
• estreñimiento;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones, síntomas de gota;
• sensación de mareo u aturdimiento, o visión borrosa, síntomas de hipotensión arterial;
• hemorragia nasal;
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal;
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera);
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica;
• desorientación (confusión);
• alteraciones visuales provocadas por presencia de sangre en el ojo;
• hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al habitual (menstruación);
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiscard

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiscard

• La sustancia activa de este medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tiscard es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro de 9,1 mm, con la inscripción „90” en una cara y liso en la otra.
El envase del medicamento está compuesto por blísters de PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Un envase contiene 56 comprimidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Genapharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia