Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Тікагрелор Редді, 90 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Редді
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Цей засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки).
Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають уникнути кровотечі, згортуючись та закриваючи мікротравми у місці пошкодження судин.
Однак тромбоцити можуть також утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця,
- що зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях зі змінною інтенсивністю (це стан називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Редді допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тікагрелор Редді

Коли не застосовувати лік Тікагрелор Редді

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який із інших компонентів ліку Тікагрелор Редді (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом до мозку;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ і СНІДу).
Не можна застосовувати лік Тікагрелор Редді, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Тікагрелор Редді слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
нещодавні серйозні травми;
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або кишкові поліпи);
якщо пацієнту буде проведено хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) під час застосування ліку Тікагрелор Редді. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо в минулому він переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми.
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Тікагрелор Редді та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як тікагрелору, так і гепарину, оскільки тікагрелор може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Тікагрелор Редді не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікагрелор Редді
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки тікагрелор може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на тікагрелор.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовують як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом ліку Тікагрелор Редді та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинювачами тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Тікагрелор Редді не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Під час застосування ліку жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик застосування тікагрелору під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, що тікагрелор порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час застосування ліку виникають запаморочення або дезорієнтація, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лік вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Редді

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері).
Початкова доза становить дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай застосовують у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують по одній таблетці 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інакше.

Прийом ліків Тікагрелор Редді разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікагрелор Редді

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, поглянувши на блистер. На блистрі є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розчавити і розчинити у воді таким чином:

розчавити таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
ретельно перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Редді
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Редді, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Редді

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Тікагрелор Редді
Не слід припиняти застосування тікагрелору без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Припинення застосування тікагрелору може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі небажані явища:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість небажаних явищ пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечасте небажане явище, яке може спричинити симптоми інсульту, зокрема:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, зокрема:
обильна кровотеча або важко зупинна кровотеча;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір;
блювоту червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювоту зі згустками крові;
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), зокрема:
лихоманку та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, а також нез’ясоване сильне втамування або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути небажаним явищем тікагрелору. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших декількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі небажані явища
Виникають дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або нездужання
нудота (непереварювання)
запори
висип
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен Виникають нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Надто низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Редді

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, якими Ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: маннітол, гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза (тип 2910) — 5 мПа·с, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) — 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), макрогол (PEG 400), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Редді та що містить упаковка

Таблетки круглі, двоопуклі, жовті, з плівковим покриттям, з маркуванням „ “ (логотип) на одній стороні та „Т“ — на іншій стороні. Діаметр таблеток становить приблизно 9 мм.
Тікагрелор Редді доступний в упаковках, що містять 56 × 1, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Filmtabletten
Німеччина Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Filmtabletten
Італія Ticagrelor Dr. Reddy’s
Нідерланди Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
Польща Ticagrelor Reddy
Швеція Ticagrelor Reddy