Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Редди, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Редди и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Редди
Как применять лекарство Тикагрелор Редди
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Тикагрелор Редди
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тикагрелор Редди и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Редди
Тикагрелор Редди содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяют лекарство Тикагрелор Редди
Тикагрелор Редди в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или стенокардия, недостаточно контролируемая). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарство Тикагрелор Редди
Тикагрелор Редди оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо:
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу,
- что снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Редди помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Редди

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Редди

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Тикагрелор Редди (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Редди, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тикагрелор Редди необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
недавней серьезной травмы;
недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в течение всего периода применения препарата Тикагрелор Редди. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Редди и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как тикагрелора, так и гепарина, поскольку тикагрелор может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Редди у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Тикагрелор Редди
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку тикагрелор может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на тикагрелор.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые разжижающими кровь препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Редди и повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикагрелор Редди во время беременности или при возможности наступления беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением тикагрелора во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что тикагрелор нарушает способность к управлению транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ticagrelor Reddy

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначаемой дозой является одна таблетка по 90 мг, принимаемая два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не рекомендует иное.

Применение препарата Ticagrelor Reddy с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Ticagrelor Reddy

Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются печатные обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с глотанием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Ticagrelor Reddy в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ticagrelor Reddy

Если пропущена доза препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ticagrelor Reddy
Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма тикагрелора может увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
При дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тикагрелор Редди может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Редди влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастой частоты, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапная онемелость или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с пожелтением или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения или онемения, нечёткое зрение — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и раны, кровоточащие сильнее, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструальные выделения
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Ненормально низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Редди

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ticagrelor Reddy

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, фосфат кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза (тип 2910) — 5 мПа·с, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) — 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 400), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Ticagrelor Reddy и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтые, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны маркированы « » (логотип) и буквой «Т», с другой стороны — оттиском. Диаметр таблеток составляет около 9 мм.
Ticagrelor Reddy выпускается в упаковках, содержащих 56 × 1, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный держатель регистрации и производитель

Ответственный держатель регистрации
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Ticagrelor Reddy 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Ticagrelor beta 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Ticagrelor Dr. Reddy’s
Нидерланды Ticagrelor Reddy 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Ticagrelor Reddy
Швеция Ticagrelor Reddy

Тиказигрел редди