Ticagrelor Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Reddy, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Reddy
3. Come prendere Ticagrelor Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Reddy e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico oppure
• angina instabile (dolore o fastidio al petto non adeguatamente controllato). Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni già malati. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando infarto miocardico o ictus, oppure:
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore
  • riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Reddy aiuta a prevenire il raggruppamento delle piastrine, riducendo il rischio di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ticagrelor Reddy

Quando non deve essere usato Ticagrelor Reddy

• se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente emorragia;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
• nefazodone (un antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve essere usato Ticagrelor Reddy se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Ticagrelor Reddy, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di:
• recenti traumi gravi;
• recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare un dentista);
• condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
• recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Reddy. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se gli esami del sangue del paziente hanno mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.
  Si raccomanda di parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Reddy ed eparina:

• il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia ticagrelor che eparina, poiché il ticagrelor può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Ticagrelor Reddy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Ticagrelor Reddy
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché il ticagrelor può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il ticagrelor.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informare in particolare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergotamina (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico dell'uso di Ticagrelor Reddy e del rischio aumentato di emorragia se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Ticagrelor Reddy durante la gravidanza o se si può rimanere incinta. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso del ticagrelor durante l'allattamento.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il ticagrelor alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Reddy

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Tale dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg da assumere due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.

Assunzione di Ticagrelor Reddy insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico raccomanderà solitamente di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Reddy

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa osservando la confezione blister. Sui blister sono presenti stampe raffiguranti un sole (per le dosi da assumere al mattino) e una luna (per le dosi serali). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa schiacciata e mescolata con acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Reddy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Reddy, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Salto dell'assunzione di Ticagrelor Reddy

• Se si salta una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Reddy
Non interrompere l'assunzione di ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con ticagrelor può aumentare il rischio
di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• l'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento improvviso o debolezza delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
• improvvisa confusione mentale, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urine di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere da caffè;
• feci rosse o nere (con aspetto catramoso);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombotrombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o in bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da malattie cardiache o da altre cause oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La dispnea associata a ticagrelor è di solito di lieve entità e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d'aria, generalmente a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato nei test di laboratorio)
• sanguinamento causato da disturbi ematici

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• sensazione di vertigini, capogiri o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del normale
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione mentale)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell'orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di capogiri.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Reddy

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non
ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Reddy

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), ipromellosa (tipo 2910) - 5 mPas, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910) - 6 mPas, biossido di titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Ticagrelor Reddy e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, con impresso " " (logo) da un lato e la lettera „T” dall'altro lato. Il diametro delle compresse è di circa 9 mm.
Ticagrelor Reddy è disponibile in confezioni contenenti 56 x 1, 56, 60, 100, 168 o 180 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Importatore/Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1° piano, settore 3
030138 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Compresse rivestite con film
Germania Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Compresse rivestite con film
Italia Ticagrelor Dr. Reddy’s
Paesi Bassi Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film
Polonia Ticagrelor Reddy
Svezia Ticagrelor Reddy