Ticagrelor Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Reddy, 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Reddy
3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte debida a una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar un estrechamiento parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón,
  • lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Reddy ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Reddy

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Reddy

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (un antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Reddy si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Ticagrelor Reddy, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
• un traumatismo grave reciente;
• intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales; en este caso, debe consultarse con el dentista);
• un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
• hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Reddy. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración de la respiración, lentitud respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Reddy y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si se sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto ticagrelor como heparina, ya que el ticagrelor puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Reddy
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro. Esto es necesario porque el ticagrelor puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al ticagrelor.
Debe informarse al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos que "adelgazan la sangre", incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ticagrelor Reddy y el riesgo aumentado de hemorragia si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy durante el embarazo o si existe posibilidad de quedarse embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico valorará los beneficios y riesgos del uso de ticagrelor durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el ticagrelor afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Reddy

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.

Toma del medicamento Ticagrelor Reddy junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis
adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg por día).
Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Reddy

• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última tableta mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente
modo:

• Triturar la tableta hasta obtener un polvo fino;
• Verter el polvo en medio vaso de agua;
• Mezclar bien y beber inmediatamente;
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe añadir nuevamente medio vaso de agua, enjuagar el vaso y beberlo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Reddy

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Reddy
No debe interrumpir el tratamiento con ticagrelor sin hablar primero con el médico. El medicamento debe tomarse
regularmente y durante el tiempo que indique el médico. La interrupción del tratamiento con ticagrelor puede aumentar el riesgo de
sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los
vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con su médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso de ticagrelor. La disnea asociada con ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia provocada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de moretones
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso y hinchazón en las articulaciones: síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: síntomas de hipotensión arterial
• hemorragia nasal
• hemorragia tras intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante o que ocurre en otro momento distinto al sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Reddy

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (tipo 2910) - 5 mPas, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910) - 6 mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Reddy y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo, con el logotipo " " (logo) impreso en un lado y la letra „T” en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 9 mm.
Ticagrelor Reddy está disponible en envases que contienen 56 x 1, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Edificio H, 1.ª planta, sector 3
030138 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Ticagrelor Dr. Reddy’s
Países Bajos Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Ticagrelor Reddy
Suecia Ticagrelor Reddy