Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Тікагрелор Редді, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Редді
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
протиплатинетних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда більше року тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Редді
Тікагрелор Редді впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись та закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця
- що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Редді допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Редді (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу)

Забороняється застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Редді слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
нещодавній серйозний травму;
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Редді. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікування за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в минулому було захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові у пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми.
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Редді та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом як тікагрелору, так і гепарину, оскільки тікагрелор може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Редді не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікагрелор Редді
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки тікагрелор може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на тікагрелор.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування гастриту), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Тікагрелор Редді та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Редді не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагінніння. Під час застосування лікування жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик застосування тікагрелору під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немовірно, щоб тікагрелор порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікування слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом тікагрелору так довго, як це рекомендовано лікарем.

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Редді разом з іншими лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка міститься в багатьох лікарських засобах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Редді

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку лікарського засобу Тікагрелор Редді, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, які приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати та негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину та випити. Якщо пацієнт перебуває на лікуванні у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Редді
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Редді, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропущений прийом лікарського засобу Тікагрелор Редді

У разі пропущеної дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Редді
Не слід припиняти застосування тікагрелору без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати
регулярно та так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування тікагрелору може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Редді впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
кашель або блювота зі згустками крові;
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, нез’ясоване сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Задишка, пов’язана зі застосуванням тікагрелору, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовим, неочікуваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (неприємні відчуття в шлунку)
запор
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинене наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Неправильне низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Редді

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза (тип 2910) – 5 мПа·с, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) – 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол (PEG 400), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Редді та що містить упаковка

Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, білі до білуватих, з плівковим покриттям, з маркуванням «Т» з одного боку. Діаметр таблеток становить приблизно 8 мм.
Лікарський засіб Тікагрелор Редді доступний в упаковках, що містять 56 x 1, 56, 60, 168 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Filmtabletten
Німеччина Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Filmtabletten
Італія Ticagrelor Dr. Reddy’s
Нідерланди Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
Польща Ticagrelor Reddy
Швеція Ticagrelor Reddy