Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ticagrelor Reddy, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку в нем содержится информация, важная для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое лекарственное средство Ticagrelor Reddy и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ticagrelor Reddy
Как применять лекарственное средство Ticagrelor Reddy
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ticagrelor Reddy
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ticagrelor Reddy и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется лекарственное средство Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу,
- что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (называемую нестабильной стенокардией).

Ticagrelor Reddy помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Редди

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Редди

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Тикагрелор Редди (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Редди, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикагрелор Редди необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
недавней серьезной травмы;
недавних хирургических операций (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Редди. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе есть заболевание, которое могло повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты у пациента.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Редди и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как тикагрелора, так и гепарина, поскольку тикагрелор может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикагрелор Редди у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тикагрелор Редди

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку тикагрелор может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на тикагрелор.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме препарата Тикагрелор Редди и повышенном риске кровотечения, если врач назначил фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата Тикагрелор Редди во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины в период приёма препарата должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением тикагрелора во время лактации.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ticagrelor Reddy

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Прием тикагрелора следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Применение препарата Ticagrelor Reddy вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Ticagrelor Reddy

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку препарата Ticagrelor Reddy, посмотрев на блистер. На блистере имеются изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Ticagrelor Reddy в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Ticagrelor Reddy в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможна повышенная вероятность кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ticagrelor Reddy

Если была пропущена доза препарата, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ticagrelor Reddy
Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Прекращение приёма тикагрелора может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время применения этого препарата могут наблюдаться следующие побочные действия:
Тикагрелор влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтушностью или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникают:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием тикагрелора. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Возникают очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или опьянения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и раны, которые кровоточат сильнее, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, которое более обильное или возникает в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Чрезмерно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Редди

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ticagrelor Reddy

Действующим веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза (тип 2910) — 5 мПа·с, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) — 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол (PEG 400), тальк.

Как выглядит лекарство Ticagrelor Reddy и что содержит упаковка

Пленочная таблетка (таблетка): таблетки круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Т» с одной стороны. Диаметр таблеток составляет около 8 мм.
Лекарство Ticagrelor Reddy доступно в упаковках, содержащих 56 × 1, 56, 60, 168 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортёр/Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, корпус Н, 1-й этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Ticagrelor Reddy 60 мг, 90 мг, пленочные таблетки
Германия Ticagrelor beta 60 мг, 90 мг, пленочные таблетки
Италия Ticagrelor Dr. Reddy’s
Нидерланды Ticagrelor Reddy 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Тикагрелор Редди
Швеция Ticagrelor Reddy

Тиказегрел редди