Ticagrelor Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Reddy, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Reddy
3. Cómo tomar Ticagrelor Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ticagrelor Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Reddy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o lesión de un vaso sanguíneo.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón,
  • lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Reddy ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Reddy

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Reddy

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hemorragia activa;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (un antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Reddy si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Ticagrelor Reddy, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
• una lesión grave reciente;
• intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales; en este caso debe consultarse al dentista);
• un trastorno que afecte a la coagulación sanguínea;
• hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera péptica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Reddy. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Reddy y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico de que está tomando tanto ticagrelor como heparina, ya que el ticagrelor puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Reddy

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. Esto es necesario porque el ticagrelor puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al ticagrelor.

Debe informarse al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, comúnmente conocidos como medicamentos que fluidifican la sangre, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informarse al médico si está tomando Ticagrelor Reddy y existe un riesgo aumentado de hemorragia, en caso de que el médico recomiende el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Reddy durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedarse embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras toman este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico valorará los beneficios y riesgos del uso de ticagrelor durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el ticagrelor afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si durante el tratamiento con este medicamento aparece mareo o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que se considera esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).
• La dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando ticagrelor durante el tiempo que su médico le indique.

Toma de Ticagrelor Reddy junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Reddy

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ticagrelor Reddy mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y tómelo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Reddy, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Reddy

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Reddy
No debe interrumpir el tratamiento con ticagrelor sin hablar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con ticagrelor puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas moradas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso de ticagrelor. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de sensación de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia provocada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso y hinchazón en las articulaciones: son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja
• hemorragia nasal
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, que es más abundante de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Reddy

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
estuche de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay
recomendaciones especiales sobre la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el saneamiento ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Reddy

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (tipo 2910) - 5 mPas, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910) – 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG 400), talco.

Aspecto del medicamento Ticagrelor Reddy y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, blancos a casi blancos, recubiertos, con la inscripción "T" en una de las caras. Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 8 mm.
El medicamento Ticagrelor Reddy está disponible en envases que contienen 56 x 1, 56, 60, 168 o 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Edificio H, 1.ª planta, sector 3
030138 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Ticagrelor Dr. Reddy’s
Países Bajos Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Ticagrelor Reddy
Suecia Ticagrelor Reddy