Ticagrelor Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Reddy, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Reddy
3. Come prendere Ticagrelor Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Reddy e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus, oppure morte per malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Ticagrelor Reddy
Ticagrelor Reddy agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore
  • riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Reddy aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ticagrelor Reddy

Quando non utilizzare Ticagrelor Reddy

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente emorragie in corso;
• se il paziente ha subito un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
• nefazodone (un antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).

Non deve essere utilizzato Ticagrelor Reddy se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ticagrelor Reddy, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di:
• un trauma recente e grave;
• un recente intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici — in tale caso è necessario consultare il dentista);
• una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
• emorragie recenti a carico dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Reddy. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con il medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se gli esami del sangue del paziente hanno mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Reddy e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare test diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia ticagrelor che eparina, poiché il ticagrelor potrebbe influire sul risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ticagrelor Reddy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Reddy

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o che sono stati assunti recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è necessario perché il ticagrelor può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

Informare in particolare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del dolore cranico).

È inoltre necessario informare il medico che si sta assumendo Ticagrelor Reddy e che si ha un aumentato rischio di emorragia, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrice di trombi, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Ticagrelor Reddy durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.

Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso del ticagrelor durante l’allattamento.

Se si è in gravidanza, se si allatta, se si sospetta di essere in gravidanza o se si prevede di avere un figlio, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il ticagrelor alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Reddy

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
• La dose normalmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continuare ad assumere ticagrelor per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione del medicinale Ticagrelor Reddy insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di norma da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Ticagrelor Reddy

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa di Ticagrelor Reddy osservando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe raffiguranti il sole (per le dosi da assumere al mattino) e la luna (per le dosi serali). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ottenere una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere l’acqua. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Reddy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Reddy, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Reddy

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora prevista.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Reddy
Non interrompere l’assunzione di ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Assumere il medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con ticagrelor può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• l’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al volto, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di emorragia, come:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare;
• emorragia inaspettata o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con materiale simile alla fecola di caffè;
• feci rosse o nere (dall’aspetto catramoso);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombotica trombocitopenica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La dispnea associata a ticagrelor è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio)
• emorragia causata da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi di gotta
• sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione mentale (disorientamento)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Reddy

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non vi sono
istruzioni particolari per il periodo di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Reddy

• La sostanza attiva del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato dibasico di calcio, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa (tipo 2910) - 5 mPas, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910) – 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol (PEG 400), talco.

Come si presenta il medicinale Ticagrelor Reddy e contenuto della confezione

Compressa rivestita (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, rivestite, con la marcatura „T” su un lato. Le compresse hanno un diametro di circa 8 mm.

Il medicinale Ticagrelor Reddy è disponibile in confezioni contenenti 56 x 1, 56, 60, 168 o 180 compresse.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Importatore/Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1° piano, settore 3
030138 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film
Germania Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film
Italia Ticagrelor Dr. Reddy’s
Paesi Bassi Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film
Polonia Ticagrelor Reddy
Svezia Ticagrelor Reddy