Тікагрелор Ранбаксі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ранбаксі, 90 мг, таблетки в оболонці
Тікагрелор
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі
3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі
Тікагрелор Ранбаксі містить діючу речовину з назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі
Тікагрелор Ранбаксі у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Цей засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі
Тікагрелор Ранбаксі впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин. Проте тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• згусток може частково заблокувати судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях змінної інтенсивності (що називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Ранбаксі допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення згустків, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тікагрелор Ранбаксі

Коли не застосовувати лік Тікагрелор Ранбаксі

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
• Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лік Тікагрелор Ранбаксі, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Тікагрелор Ранбаксі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• нещодавній серйозний травму
• нещодавню хірургічну операцію (в тому числі стоматологічну — слід проконсультуватися зі стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• нещодавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, при шлунковому виразку або поліпах кишечника).
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню (в тому числі стоматологічному) під час застосування ліку Тікагрелор Ранбаксі. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження.
• Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Тікагрелор Ранбаксі та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Тікагрелор Ранбаксі, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ранбаксі може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Тікагрелор Ранбаксі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Тікагрелор Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Тікагрелор Ранбаксі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лік Тікагрелор Ранбаксі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків:

• розувастатин (лік, що застосовується для зниження високого рівня холестерину)
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких
з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗС), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищеної кислотності шлунка), алкалоїди споринюки (використовуються для лікування мігрені та головного болю). Слід також повідомити лікареві про застосування ліку Тікагрелор Ранбаксі та пов’язаний із цим підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Тікагрелор Ранбаксі не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості
заберемініти. Під час застосування цього ліку жінки повинні використовувати відповідні засоби
контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар
оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням ліку Тікагрелор Ранбаксі під час
годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Тікагрелор Ранбаксі порушує здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. У разі виникнення запаморочення або
дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Відомості про допоміжні речовини
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Ранбаксі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

• Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовують по одній таблетці 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
• Лік слід приймати приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Прийом ліків Тікагрелор Ранбаксі разом з іншими препаратами, що запобігають утворенню тромбів
Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка входить до складу багатьох засобів, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікагрелор Ранбаксі

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку;
• Висипати порошок у півсклянки води;
• Перемішати і негайно випити;
• Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, перемішати і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд (трубку).

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікагрелор Ранбаксі
У разі застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікагрелор Ранбаксі, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Ранбаксі

• Якщо пропущено прийом дози ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Тікагрелор Ранбаксі
Не слід припиняти застосування ліків Тікагрелор Ранбаксі без консультації з лікарем. Лік слід приймати регулярно і стільки часу, скільки призначив лікар. Припинення застосування ліків Тікагрелор Ранбаксі може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Тікагрелор Ранбаксі впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації рухів;
• раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
• сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір;
• блювоту червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
• кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
• кашель або блювоту зі згустками крові.
• Втрату свідомості
• тимчасову втрату свідомості, спричинену раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ранбаксі. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікагрелор Ранбаксі, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших тижнів лікування, а потім не відбуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Біль у голові
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• Запор
• Висипання
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які кровоточать більше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя, або набряк губ і (або) язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з піхви, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж регулярні місячні (менструальні) кровотечі
• Крововилив у суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішні кровотечі, які можуть спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікагрелор Ранбаксі

• Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (2910, 6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b),
макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Тікагрелор Ранбаксі та що містить упаковка
Таблетка вкрита (таблетка): таблетки круглі, двосторонньо опуклі, жовті, вкриті,
з позначкою «90» над «Т» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Тікагрелор Ранбаксі, таблетки вкриті, упаковані у прозорі блистери
PVC/PVDC/алюміній та картонні коробки, що містять 20, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток
у вкритій формі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди