Ticagrelor Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Ranbaxy, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Ranbaxy
3. Come prendere Ticagrelor Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• un’angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy agisce sulle cellule chiamate piastrine (note anche come trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Ranbaxy aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ticagrelor Ranbaxy

Quando non utilizzare Ticagrelor Ranbaxy

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha attualmente sanguinamento in corso;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve essere utilizzato Ticagrelor Ranbaxy se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare Ticagrelor Ranbaxy, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
• un recente trauma grave
• un recente intervento chirurgico (incluso odontoiatrico - in questo caso è necessario consultare il parere del dentista)
• una malattia che influisce sulla coagulazione del sangue
• recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) durante il trattamento con Ticagrelor Ranbaxy. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori, come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se un esame del sangue ha rilevato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Ranbaxy ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Ranbaxy che eparina, poiché Ticagrelor Ranbaxy può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Ticagrelor Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Ranbaxy e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Ranbaxy può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Ranbaxy.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati nel trattamento del dolore intenso).

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell'ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa). È inoltre necessario informare il medico se si assume Ticagrelor Ranbaxy e del conseguente aumento del rischio di sanguinamento, qualora il medico prescriva farmaci fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrice di trombi, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L'uso di Ticagrelor Ranbaxy non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare una gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all'uso di Ticagrelor Ranbaxy durante l'allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Ranbaxy alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Informazioni sugli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Ticagrelor Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg, assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Il medicinale deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Ranbaxy con altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Ranbaxy

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a ingoiare la compressa
In caso di difficoltà a ingoiare la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa in una polvere fine;
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• Mescolare e bere immediatamente;
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Ranbaxy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Ranbaxy, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Ranbaxy

• Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Ranbaxy
Non interrompere l'assunzione di Ticagrelor Ranbaxy senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Ranbaxy può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Ticagrelor Ranbaxy agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono mettere in pericolo la vita.

Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;

• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;

• difficoltà improvvise nel camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.

• Sintomi di sanguinamento, come:

• sanguinamento abbondante o difficile da fermare;

• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;

• urine di colore rosa, rosso o marrone;

• vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere di caffè;

• feci rosse o nere (con aspetto catramoso);

• tosse o vomito con coaguli di sangue.

• Svenimento

• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).

• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:

• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Parlare con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Ranbaxy. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Ranbaxy è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Elevata concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrata negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di testa che gira
• Diarrea o dispepsia
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Aumento del dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o vista offuscata – sono sintomi di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso o gonfiore delle labbra e (o) della lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la dicitura ,,EXP’’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Ranbaxy

• La sostanza attiva del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (2910, 6 mPa·s), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b),
macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Ticagrelor Ranbaxy e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, gialle, rivestite,
con la stampigliatura „90” sopra „T” su un lato e lisce sull'altro lato.
Ticagrelor Ranbaxy, compresse rivestite, è confezionato in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio e in scatole di cartone contenenti 20, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi