Ticagrelor Ranbaxy

Folleto informativo: información para el paciente

Ticagrelor Ranbaxy, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea detenidamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Ranbaxy
3. Cómo tomar Ticagrelor Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Ranbaxy
Ticagrelor Ranbaxy actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos al cortarse o lesionarse un vaso sanguíneo.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede resultar muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede obstruir completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ticagrelor Ranbaxy ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Ranbaxy

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
  No debe utilizarse Ticagrelor Ranbaxy si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Ticagrelor Ranbaxy:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse con el dentista)
• una enfermedad que afecte a la coagulación sanguínea
• un sangrado reciente del estómago o intestino (como una úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Ranbaxy. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración de la frecuencia respiratoria, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.
  Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Ranbaxy y heparina:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Ticagrelor Ranbaxy como heparina, ya que Ticagrelor Ranbaxy puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Ranbaxy en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ticagrelor Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Ranbaxy puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Ticagrelor Ranbaxy.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza). También debe informarse al médico sobre el uso de Ticagrelor Ranbaxy y el riesgo aumentado de sangrado asociado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Ranbaxy durante el embarazo ni si existe posibilidad de embarazo. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Ranbaxy durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Ranbaxy afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento con este medicamento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.
Información sobre los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ticagrelor Ranbaxy

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg, tomado dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Debe tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Cómo tomar Ticagrelor Ranbaxy junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta es una
sustancia presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la
dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Ranbaxy

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite, y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Ranbaxy del que debe
Si toma más Ticagrelor Ranbaxy del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Ranbaxy

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Ranbaxy
No debe dejar de tomar Ticagrelor Ranbaxy sin consultar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Dejar de tomar Ticagrelor Ranbaxy puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Ticagrelor Ranbaxy afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (como moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener;
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Ranbaxy. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Ranbaxy suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Concentración elevada de ácido úrico en sangre (detectada en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por alteraciones en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: son síntomas de hipotensión
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción, picor o hinchazón de la cara, o hinchazón de labios y (o) lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Ranbaxy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la
desechación en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Ranbaxy

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (2910, 6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Ticagrelor Ranbaxy y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): los comprimidos son redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos, con la inscripción „90” encima de „T” en un lado y lisos en el otro lado.
Ticagrelor Ranbaxy, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y en estuches de cartón que contienen 20, 56, 60, 100, 168 o 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos