Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ольфа, 90 мг, таблетки в оболонці
Тікагрелорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ольфа і для чого його застосовують
Важливі відомості щодо застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ольфа і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Лікарський засіб Тікагрелор Ольфа містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Лікарський засіб Тікагрелор Ольфа у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Лікарський засіб Тікагрелор Ольфа впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі
як тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях змінної інтенсивності (що називається «нестабільною стенокардією»).

Лікарський засіб Тікагрелор Ольфа допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який із інших компонентів лікарського засобу Тікагрелор Ольфа (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні; слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорене дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Ольфа та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про застосування як лікарського засобу Тікагрелор Ольфа, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ольфа може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікагрелор Ольфа
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ольфа може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Ольфа.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими» для крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування пікровідкиду), алкалоїди спорину (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа та пов’язаний із ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає застосування фібринолітичних засобів, які часто називають «розчиняючими тромби», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ольфа під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Тікагрелор Ольфа порушував здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час застосування лікарського засобу виникають запаморочення або дезорієнтація, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків слід застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування ліків Тікагрелор Ольфа разом з іншими засобами, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай призначає одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
наявна в багатьох ліках, і застосовується для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікагрелор Ольфа
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
засипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, розчинену у воді таблетку можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікагрелор Ольфа
У разі застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікагрелор Ольфа, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Ольфа

Якщо пропущено дозу ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Тікагрелор Ольфа
Не слід припиняти застосування ліків Тікагрелор Ольфа без консультації з лікарем. Ліки слід
приймати регулярно і так довго, як призначив лікар. Припинення застосування ліків Тікагрелор Ольфа
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від
захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Ольфа впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації;
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
- сечу рожевого, червоного або коричневого кольору;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
- кашель або блювота згортками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (TTP), такі як:
- лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, непояснене сильне втомування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ольфа. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Ольфа, як правило, має помірну тяжкість і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не відбуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синців
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або незварення
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглузлості або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровоточивість ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглузлості.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікагрелор Ольфа

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Тікагрелор Ольфа та що містить упаковка
Вкрита таблетка (таблетка): жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки
з позначкою «90» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блістер по 10, 14 або 15 вкритих таблеток. Коробка з картону, що містить 56 таблеток (4 блістери),
60 таблеток (4 блістери), 100 таблеток (10 блістерів), 100 x 1 таблетка (10 перфорованих блістерів,
поділених на окремі дози), 168 таблеток (12 блістерів) та 196 таблеток (14 блістерів).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
JSC “Olpha”,
вулиця Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
JSC “Olpha”,
вулиця Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвія
Genepharm S.A,
18-й км авеню Марафонос,
153 51 Палліні Аттікі,
Греція