Ticagrelor Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Olpha, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Olpha
3. Come prendere Ticagrelor Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Olpha e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha contiene il principio attivo ticagrelor, appartenente al gruppo dei medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante),
è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico
• angina instabile (dolore o fastidio al petto non adeguatamente controllato). Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche dette trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può ostruire completamente il flusso sanguigno, causando infarto miocardico o ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue e causando dolore al petto di intensità variabile (definito “angina instabile”).

Ticagrelor Olpha aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare Ticagrelor Olpha

Quando non usare Ticagrelor Olpha

• se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ticagrelor Olpha (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente emorragia in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un farmaco antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato Ticagrelor Olpha se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ticagrelor Olpha, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recentemente eseguiti (inclusi quelli odontoiatrici; in merito a ciò, è necessario consultare un dentista);
  • una patologia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti a livello gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Olpha. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione ulteriore;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue del paziente ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Olpha ed eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico dell'assunzione sia di Ticagrelor Olpha che di eparina, poiché Ticagrelor Olpha può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Ticagrelor Olpha non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Ticagrelor Olpha
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario perché Ticagrelor Olpha può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Olpha.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell'ergot (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell'assunzione di Ticagrelor Olpha e del conseguente aumento del rischio di emorragia, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali scioglitrice di trombi, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Ticagrelor Olpha non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all'uso di Ticagrelor Olpha durante l'allattamento.
Se una donna è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Olpha alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Olpha

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Olpha con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è
presente in molti medicinali ed è utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico indicherà
quale dose assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Ticagrelor Olpha
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa schiacciata e mescolata con acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Olpha
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Olpha, rivolgersi
immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Olpha

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l’assunzione di Ticagrelor Olpha
Non interrompere l’assunzione di Ticagrelor Olpha senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere
assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Interrompere l’assunzione di Ticagrelor Olpha
potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Olpha influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a episodi emorragici. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile alla polvere di caffè;
  • feci rosse o nere (simili a catrame);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o in bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario consultare il medico se si manifestano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Olpha. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Olpha è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento specifico o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• emorragia causata da disturbi ematici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• emorragia nasale
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• emorragia della mucosa gastrica (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Olpha

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Olpha

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, mannitolo, cellulosa microcristallina, glicolato sodico di amido, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Ticagrelor Olpha e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa): compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse,
con impresso il codice „90” su un lato e liscio sull'altro lato.
Blister da 10, 14 o 15 compresse rivestite. Scatola di cartone contenente 56 compresse (4 blister),
60 compresse (4 blister), 100 compresse (10 blister), 100 x 1 compressa (10 blister perforati
divisibili in dosi singole), 168 compresse (12 blister) e 196 compresse (14 blister).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore:
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Lettonia
Genepharm S.A,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia