Ticagrelor Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Olpha, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ticagrelor Olpha
3. Cómo tomar Ticagrelor Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha contiene el principio activo ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte debida a enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o lesión de un vaso sanguíneo.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado "angina inestable").

Ticagrelor Olpha ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de coágulos que puedan limitar el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Olpha

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Olpha

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente hemorragia activa;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (provocado por sangrado cerebral);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Olpha si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Olpha, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad que afecte a la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Olpha. Debido al mayor riesgo de hemorragia, el médico puede indicar que se suspenda el medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• las pruebas de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso de Ticagrelor Olpha junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará
la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Olpha
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mezcle y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, vuelva a llenar el vaso con medio vaso de agua, enjuague el vaso y bébalo también. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Olpha
Si toma una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Olpha, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Olpha

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Olpha
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Olpha afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negras (aspecto alquitránoso);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras en la piel o en la boca (conocidas como púrpura), con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Olpha. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Olpha suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego desaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de moretones
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (malestar estomacal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja
• hemorragia nasal
• sangrado tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni junto con los residuos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Olpha

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del medicamento Ticagrelor Olpha y contenido del envase
Comprimidos recubiertos (comprimido): comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción «90» en una cara y lisa en la otra.
Blíster de 10, 14 ó 15 comprimidos recubiertos.
Caja de cartón que contiene 56 comprimidos (4 blísteres), 60 comprimidos (4 blísteres), 100 comprimidos (10 blísteres), 100 x 1 comprimido (10 blísteres perforados divididos en dosis individuales), 168 comprimidos (12 blísteres) y 196 comprimidos (14 blísteres).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu 5,
Olaine, distrito de Olaines, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu 5,
Olaine, distrito de Olaines, LV-2114,
Letonia
Genepharm S.A,
Avenida Marathonos, km 18,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia