Тиказелор олфа: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Олфа, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тикагрелор Олфа и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Олфа
Как применять препарат Тикагрелор Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тикагрелор Олфа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тикагрелор Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Олфа
Препарат Тикагрелор Олфа содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Тикагрелор Олфа
Препарат Тикагрелор Олфа в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда
нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикагрелор Олфа
Препарат Тикагрелор Олфа оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь вместе и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может частично перекрыть просвет сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди переменной интенсивности (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Препарат Тикагрелор Олфа помогает предотвратить склеивание тромбоцитов между собой. Это снижает вероятность образования тромбов, которые могут уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Олфа

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Олфа

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или к любому из других компонентов препарата Тикагрелор Олфа (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Олфа, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Олфа необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы;
- недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические; в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Олфа. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до планируемой операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо имеются трудности с дыханием;
если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень;
если анализ крови у пациента показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае возникновения сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Олфа и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Олфа, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Олфа может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Олфа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Тикагрелор Олфа
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Олфа может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикагрелор Олфа.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Олфа и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Тикагрелор Олфа во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Олфа во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Олфа оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Олфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата следует применять

Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначают поддерживающую дозу — одна таблетка 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Олфа вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно назначает одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств и применяется для предотвращения образования тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать препарат Тикагрелор Олфа
Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Тикагрелор Олфа

Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Олфа
Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Олфа без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Олфа может увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Олфа влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастой частоты, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием окружающих;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
- стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
- временное потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Олфа. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Олфа, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения, онемения или нечёткости зрения — симптомы низкого артериального давления
кровотечение из носа
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания (дезориентация)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Олфа

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного средства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ticagrelor Olpha

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Ticagrelor Olpha и что содержит упаковка
Покрытая таблетка (таблетка): жёлтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
с обозначением «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистер по 10, 14 или 15 покрытых таблеток. Картонная пачка, содержащая 56 таблеток (4 блистера),
60 таблеток (4 блистера), 100 таблеток (10 блистеров), 100 x 1 таблетка (10 перфорированных блистеров,
разделяемых на отдельные дозы), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
JSC “Olpha”,
улица Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
JSC “Olpha”,
улица Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвия
Genepharm S.A,
18-й км авеню Марафона,
153 51 Палини Аттики,
Греция