Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ольфа, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Тікагрелор Ольфа та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тікагрелор Ольфа
Як застосовувати лік Тікагрелор Ольфа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тікагрелор Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тікагрелор Ольфа та для чого його застосовують

Що таке лік Тікагрелор Ольфа
Лік Тікагрелор Ольфа містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
ліків, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лік Тікагрелор Ольфа
Лік Тікагрелор Ольфа у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант)
застосовується лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лік зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лік Тікагрелор Ольфа
Лік Тікагрелор Ольфа впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі
як тромбоцити). Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу,
згущуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці змінної інтенсивності (називається «нестабільна стенокардія»).

Лік Тікагрелор Ольфа допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність
утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Ольфа (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотечі;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні; у цьому питанні слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліків за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Ольфа та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Ольфа, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ольфа може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікагрелор Ольфа
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ольфа може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Ольфа.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими» ліками, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовують як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування піровику), алкалоїди спориню (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості настання вагітності. Жінкам під час застосування цього ліків слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліків слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ольфа під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Ольфа порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліків слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість лікарського засобу слід застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Тікагрелор Ольфа так довго, як це рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа з іншими лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Ця речовина
міститься у багатьох лікарських засобах і застосовується для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ольфа
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, промити посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ольфа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ольфа, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Ольфа

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ольфа
може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Ольфа впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або така, що триває дуже довго;
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
- кашель або блювота згортками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (TTP), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, непояснене сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ольфа. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Ольфа, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом декількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або нездужання
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ольфа

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує. Зберігати
у первинній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Ольфа

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (E171), макрогол 400, тальк, оксид заліза червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Ольфа та що містить упаковка
Вкрита оболонкою таблетка (таблетка): рожеві, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з позначенням «60» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блістер по 14 або 15 вкритих оболонкою таблеток. Картонна коробка, що містить 56 таблеток (4 блістери), 60 таблеток (4 блістери), 168 таблеток (12 блістерів) та 196 таблеток (14 блістерів).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
JSC “Olpha”,
вулиця Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
JSC “Olpha”,
вулиця Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайне, LV-2114,
Латвія
Genepharm S.A,
18-й км авеню Марафонос,
153 51 Палліні Аттікі,
Греція