Ticagrelor Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Olpha, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Olpha
3. Come prendere Ticagrelor Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Olpha e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante),
è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio più di un anno prima. Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche note come trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’apporto di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato “angina instabile”).

Ticagrelor Olpha aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Riduce così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare Ticagrelor Olpha

Quando non usare Ticagrelor Olpha

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato Ticagrelor Olpha se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Ticagrelor Olpha, si deve discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici; in merito si consulti il parere di un dentista);
  • una malattia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • sanguinamenti recenti dallo stomaco o dall’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Olpha. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

Si deve parlare con il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Olpha e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Olpha che eparina, poiché Ticagrelor Olpha può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Olpha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Ticagrelor Olpha
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario perché Ticagrelor Olpha può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Olpha.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare forti dolori).

Soprattutto, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per trattare emicranie e mal di testa).

Informi anche il medico se sta assumendo Ticagrelor Olpha e se ha un rischio aumentato di sanguinamento, qualora il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali scioglitrasi, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Olpha durante la gravidanza o se esiste la possibilità di rimanere incinta. Durante il trattamento, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi associati all’uso di Ticagrelor Olpha durante l’allattamento.
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Olpha alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose solitamente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Ticagrelor Olpha per tutto il tempo raccomandato dal medico.
• Si consiglia di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Olpha con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali ed è utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Il medico
indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Ticagrelor Olpha
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ticagrelor Olpha
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ticagrelor Olpha, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Olpha

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Olpha
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Olpha senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Olpha
potrebbe aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Olpha influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere di caffè;
  • feci rosse o nere (aspetto catramoso);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o in bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario parlare con il medico se si manifestano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Olpha. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Olpha è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o dispepsia
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• sensazione di vertigini, stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale. Conservare
nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Olpha

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, mannitolo, cellulosa microcristallina, glicolato sodico di amido, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Ticagrelor Olpha e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): compresse rivestite con film rosa, rotonde, biconvesse,
con impresso „60” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister da 14 o 15 compresse rivestite con film. Scatola di cartone contenente 56 compresse (4 blister),
60 compresse (4 blister), 168 compresse (12 blister) e 196 compresse (14 blister).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, distretto di Olaines, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore:
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, distretto di Olaines, LV-2114,
Lettonia
Genepharm S.A,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia