Ticagrelor Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Olpha, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Olpha
3. Cómo tomar Ticagrelor Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Olpha y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o la muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Olpha
Ticagrelor Olpha actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos que llevan sangre al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado «angina inestable»).

Ticagrelor Olpha ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de un coágulo que pueda restringir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Olpha

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Olpha

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Olpha si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Olpha, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • cirugías recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • sangrados recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a algún procedimiento quirúrgico (incluyendo dental) durante el tratamiento con Ticagrelor Olpha. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente toma simultáneamente Ticagrelor Olpha y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Olpha como heparina, ya que Ticagrelor Olpha puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Olpha en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Olpha

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Olpha puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Olpha.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Sobre todo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informar a su médico sobre el uso de Ticagrelor Olpha y el riesgo aumentado de sangrado si el médico le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Olpha durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está lactando. El médico le explicará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Olpha durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Olpha afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Olpha durante el tiempo que el médico se lo indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Ticagrelor Olpha con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. El médico
le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Olpha
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el vaso y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido desmenuzado y disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Olpha
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Olpha, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo
de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Olpha

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Olpha
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Olpha puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Olpha afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria una atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos repentinos o dolor de cabeza intenso y súbito sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de borra de café;
  • deposiciones de color rojo o negro (aspecto alquitranado);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombotrombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Olpha. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Olpha suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, pudiendo aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• formación de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial
• sangrado nasal
• sangrado tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en otro momento distinto al del ciclo menstrual regular
• sangrado en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Olpha

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Olpha

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del medicamento Ticagrelor Olpha y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): comprimidos recubiertos, rosados, redondos, biconvexos, con la inscripción «60» en un lado y lisos en el otro.
Blíster con 14 o 15 comprimidos recubiertos. Caja de cartón que contiene 56 comprimidos (4 blísteres), 60 comprimidos (4 blísteres), 168 comprimidos (12 blísteres) y 196 comprimidos (14 blísteres).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu, 5,
Olaine, distrito de Olaines, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
JSC “Olpha”,
Calle Rupnicu, 5,
Olaine, distrito de Olaines, LV-2114,
Letonia
Genepharm S.A,
Avenida 18th km Marathonos,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia