Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Олфа, 60 мг, таблетки пленочного покрытия
Тикагрелорум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Олфа и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Олфа
Как применять лекарство Тикагрелор Олфа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Тикагрелор Олфа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тикагрелор Олфа и для чего его применяют

Что такое лекарство Тикагрелор Олфа
Лекарство Тикагрелор Олфа содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Оно относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяют лекарство Тикагрелор Олфа
Лекарство Тикагрелор Олфа в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом более года назад произошёл:

инфаркт миокарда. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта сердца или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарство Тикагрелор Олфа
Лекарство Тикагрелор Олфа оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди переменной интенсивности (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Лекарство Тикагрелор Олфа помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Олфа

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Олфа

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Тикагрелор Олфа (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).
  Нельзя применять препарат Тикагрелор Олфа, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Олфа необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
- недавней серьезной травмы;
- недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические; в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболеваний пациента, влияющих на свертываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Олфа. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень;
если анализ крови показал у пациента повышенный уровень мочевой кислоты.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Олфа и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Олфа, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Олфа может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Олфа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Тикагрелор Олфа
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Олфа может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелор Олфа.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые разжижающими кровь препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (в сокращении НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Олфа и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикагрелор Олфа во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие средства контрацепции во время лечения препаратом, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Олфа во время лактации.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Олфа влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Олфа

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства следует применять

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки. Продолжайте приём лекарства Тикагрелор Олфа в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Применение лекарства Тикагрелор Олфа вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарств и применяется для профилактики образования тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Тикагрелор Олфа
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и размешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
размешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, растолчённую таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор Олфа
При случайном приёме большей дозы препарата Тикагрелор Олфа необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможна повышенная вероятность кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Тикагрелор Олфа

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства Тикагрелор Олфа
Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Олфа без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Олфа может увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Олфа влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастой частоты, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если затронута только одна половина тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота кровью или рвотные массы, похожие на кофейную гущу;
- кал красного или чёрного цвета (похожий на смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
- временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Олфа. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Олфа, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения, оглушения или нечёткое зрение — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Олфа

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Олфа

Действующим веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Тикагрелор Олфа и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой (таблетка): розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с обозначением «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистер по 14 или 15 таблеток с пленочной оболочкой. Картонная пачка, содержащая 56 таблеток (4 блистера), 60 таблеток (4 блистера), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
JSC «Olpha»,
улица Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайнес, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
JSC «Olpha»,
улица Rupnicu, 5,
Олайне, район Олайнес, LV-2114,
Латвия
Genepharm S.A,
18-й км авеню Марафонос,
153 51 Палини, Аттика,
Греция

Тиказелор олфа