Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тікагрелор Медікал Валлі, 90 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудній клітці або задишка, які недостатньо контролюються).

Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.
Як діє лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згинаючись і закриваючи невеликі пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Медікал Валлі допомагає запобігти згірчанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо у пацієнта наразі виникло кровотечі;
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу)

Не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника)
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
Якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, що могло пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві

про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Медікал Валлі може впливати на результат діагностичного тесту.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця)
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, включаючи варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування гастриту), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі та пов’язаний із ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі під час вагітності або при можливості завагініти не рекомендовано. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу слід застосовувати

Початкова доза становить дві таблетки, які приймають одразу (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують по одній таблетці 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі разом з іншими ліками, що запобігають утворенню тромбів
Лікар зазвичай призначає одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Висипати порошок у півсклянки води.
Ретельно перемішати та негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину та випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі
Не слід припиняти застосування Тікагрелор Медікал Валлі без попередньої консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і стільки часу, скільки призначив лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікування можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Медікал Валлі впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго, рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота кров’ю або блювота вмістом, що нагадує кавову гущу
- червоне або чорне забарвлення калу (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю.
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, відомим як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (TTP), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Медікал Валлі. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікагрелор Медікал Валлі, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай під час спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або

зберігається довгий час, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи
потрібне лікування або додаткові обстеження.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

Утворення синяків
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Кровотеча з носа
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровотеча із ясен

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація (сплутаність)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструальні)
Крововилив у суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці
та картонній упаковці після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікагрелор Медікал Валлі

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30, натрію крохмаль карбоксиметиловий (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію
Оболонка таблетки (90 мг): гіпромелоза тип 2910 – 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядають ліки Тікагрелор Медікал Валлі та що містить упаковка
Тікагрелор Медікал Валлі, 90 мг, таблетки вкриті оболонкою: круглі (діаметром близько 9 мм), з обидвох сторін опуклі, жовті таблетки в оболонці, з тисненням «Т» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Тікагрелор Медікал Валлі 90 мг фасують:

Блистери з прозорої плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, що містять 14 або 56 таблеток у оболонці
Пляшки з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містить вологопоглинальний засіб, містять:
- пляшка з HDPE місткістю 50 мл: 56 таблеток у оболонці
- пляшка з HDPE місткістю 100 мл: 100, 105 або 106 таблеток у оболонці
- пляшка з HDPE місткістю 250 мл: 168 таблеток у оболонці

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промисловий парк Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Ticagrelor Medical Valley
Нідерланди: Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Ісландія: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten
Норвегія: Ticagrelor Medical Valley
Польща: Ticagrelor Medical Valley
Швеція: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter