Ticagrelore Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Medical Valley
3. Come prendere Ticagrelor Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Medical Valley e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo per adulti che hanno avuto:

• infarto del miocardio o
• angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata).

Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, o di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Come agisce Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Medical Valley aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Riduce così la probabilità che si formi un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ticagrelor Medical Valley

Quando NON USARE il medicinale Ticagrelor Medical Valley

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha attualmente emorragie in corso;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS)

Non usare il medicinale Ticagrelor Medical Valley se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Ticagrelor Medical Valley, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di emorragia a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici eseguiti di recente (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista)
  • malattie che influiscono sulla coagulazione del sangue
  • emorragie recenti dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali)
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Medical Valley. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha problemi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Gli esami del sangue del paziente hanno mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Ticagrelor Medical Valley e eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Medical Valley che eparina, poiché Ticagrelor Medical Valley potrebbe influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Ticagrelor Medical Valley nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ticagrelor Medical Valley e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò è necessario perché il medicinale Ticagrelor Medical Valley può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ticagrelor Medical Valley.

Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico dell’assunzione di Ticagrelor Medical Valley e del conseguente aumento del rischio di emorragia, se viene prescritto un trattamento con medicinali fibrinolitici, spesso chiamati scioglitrasi, come streptochinasi o alteplase.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso del medicinale Ticagrelor Medical Valley durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento per evitare una gravidanza.

Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Medical Valley durante l’allattamento.

Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il medicinale Ticagrelor Medical Valley alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Contenuto di sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abitualmente prescritta è di una compressa da 90 mg da assumere due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Medical Valley con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Ticagrelor Medical Valley
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere il tutto.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Medical Valley, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Ticagrelor Medical Valley

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Medical Valley
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Medical Valley senza averne prima parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Medical Valley può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Medical Valley influenza la coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a episodi emorragici. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano frequentemente (ad esempio ecchimosi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
– potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza delle braccia, delle gambe o del volto, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà di parola o di comprensione del linguaggio altrui
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o di coordinazione motoria
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare
  • emorragia inaspettata o di lunga durata, urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue o vomito con contenuto simile alla borra del caffè
  • feci rosse o nere (aspetto simile a catrame)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue denominato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (denominate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), estrema stanchezza inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Medical Valley. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Medical Valley è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ripresentarsi per molte settimane. Se la dispnea peggiora o

persiste per un lungo periodo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se
è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento dell’acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Emorragia causata da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o dispepsia
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Aumento del dolore e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Emorragia della mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia articolare e muscolare, che provoca gonfiore doloroso
• Presenza di sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Non nota (frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (generalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ticagrelor Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone
e sulla confezione di cartone con la dicitura: „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Medical Valley

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone (tipo A), povidone K30, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento della compressa (90 mg): Ipromellosa tipo 2910 - 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Ticagrelor Medical Valley e contenuto della confezione
Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde (diametro circa 9 mm), biconvesse, con impressa la sigla „T” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Ticagrelor Medical Valley 90 mg è confezionato:

• In blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 14 o 56 compresse rivestite con film
• In flaconi di HDPE con tappo di PP contenente un agente assorbente di umidità, contenenti:
• flacone di HDPE da 50 mL: 56 compresse rivestite con film
• flacone di HDPE da 100 mL: 100, 105 o 106 compresse rivestite con film
• flacone di HDPE da 250 mL: 168 compresse rivestite con film

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Ticagrelor Medical Valley
Olanda: Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Islanda: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten
Norvegia: Ticagrelor Medical Valley
Polonia: Ticagrelor Medical Valley
Svezia: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter