Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Медикал Вэлли, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Медикал Вэлли
Как применять лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих антиагрегантным действием.
Для чего применяется лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегантный препарат) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт в грудной клетке, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (называемую нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Медикал Вэлли помогает подавлять склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли

Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа)

Не следует применять лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по причине:
- недавней серьезной травмы
- недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
- заболеваний, влияющих на свертываемость крови
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или кишечные полипы)
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо имеются трудности с дыханием.
Если у пациента появятся нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или остановка дыхания. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень.
Если анализ крови пациента показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Медикал Вэлли может повлиять на результат диагностического теста.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Медикал Вэлли.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины во время приема препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует применять

Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначаемая доза составляет одну таблетку по 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Медикал Вэлли с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикагрелор Медикал Вэлли
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Пересыпать порошок в половину стакана воды.
Перемешать и немедленно выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение препарата Тикагрелор Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Тикагрелор Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Медикал Вэлли

В случае пропуска дозы препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Медикал Вэлли
Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Медикал Вэлли без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Медикал Вэлли может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Ticagrelor Medical Valley влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных
действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте
организма. Некоторые кровотечения встречаются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые
кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих
симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочное действие нечастое, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго, розовое, красное или коричневое окрашивание мочи
- рвота с кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу
- красный или чёрный стул (похожий на смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками.
Обморок
- временное потери сознания, вызванное резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Ticagrelor Medical Valley. Одышка, связанная с применением препарата Ticagrelor Medical Valley, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или

сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение, требуется ли
лечение или дополнительные обследования.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или кружения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация (спутанность сознания)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке
и картонной упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли

Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки:* микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния
- Пленочное покрытие таблетки (90 мг):* гипромеллоза тип 2910 — 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Тикагрелор Медикал Вэлли, 90 мг, пленочные таблетки: круглые (диаметром около 9 мм), двояковыпуклые, желтые пленочные таблетки с тиснением «T» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли 90 мг упаковывается:

В блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14 или 56 пленочных таблеток
В бутылки из ПЭВД с крышкой из полипропилена, содержащие влагопоглотитель, включающие:
- бутылка из ПЭВД объемом 50 мл: 56 пленочных таблеток
- бутылка из ПЭВД объемом 100 мл: 100, 105 или 106 пленочных таблеток
- бутылка из ПЭВД объемом 250 мл: 168 пленочных таблеток

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Гвадалахара
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000,
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дания: Ticagrelor Medical Valley
Нидерланды: Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Исландия: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten
Норвегия: Ticagrelor Medical Valley
Польша: Ticagrelor Medical Valley
Швеция: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter

Тиказелор medical valley