Ticagrelor Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Medical Valley
3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir debido a una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocar dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ticagrelor Medical Valley ayuda a prevenir la agregación de plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Medical Valley

Cuándo NO debe utilizarse Ticagrelor Medical Valley

• Si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado en curso;
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular por sangrado cerebral);
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA)

No debe utilizarse Ticagrelor Medical Valley si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • cirugías recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar al dentista)
  • enfermedades que afectan la coagulación sanguínea
  • sangrado reciente del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales)
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• El paciente tiene alteraciones hepáticas o ha padecido previamente una enfermedad que podría haber dañado el hígado.
• El análisis de sangre del paciente muestra niveles elevados de ácido úrico.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda).

Si el paciente toma simultáneamente Ticagrelor Medical Valley y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Medical Valley como heparina, ya que Ticagrelor Medical Valley puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. Esto es importante porque Ticagrelor Medical Valley puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Medical Valley.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Sobre todo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, frecuentemente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico que está tomando Ticagrelor Medical Valley y que tiene un riesgo aumentado de sangrado si se le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley durante el embarazo ni en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras toman este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está dando el pecho. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Medical Valley durante la lactancia.

Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Medical Valley afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso del medicamento Ticagrelor Medical Valley junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Medical Valley
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, vierta medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse
a través de una sonda nasogástrica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ticagrelor Medical Valley
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Medical Valley, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ticagrelor Medical Valley
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Medical
Valley puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Ticagrelor Medical Valley afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves no son muy frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión súbita, dificultad para hablar o comprender a otros
  • dificultad súbita para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo, orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Pérdida de conciencia
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) - muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Medical Valley. La disnea asociada con el uso de Ticagrelor Medical Valley suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o

persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si
es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vomitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• Sensación de mareo o aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras cirugía o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia genital más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco
y en la caja de cartón con la leyenda: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Medical Valley

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (90 mg): Hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Medical Valley y contenido del envase
Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos redondos (diámetro aproximado de 9 mm), biconvexos, recubiertos con película de color amarillo, con la inscripción grabada "T" en un lado y lisos en el otro lado.
El medicamento Ticagrelor Medical Valley 90 mg se presenta en:

• Blísters de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película.
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, que contienen:
  • frasco de HDPE de 50 mL: 56 comprimidos recubiertos con película
  • frasco de HDPE de 100 mL: 100, 105 o 106 comprimidos recubiertos con película
  • frasco de HDPE de 250 mL: 168 comprimidos recubiertos con película

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ticagrelor Medical Valley
Holanda: Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten
Noruega: Ticagrelor Medical Valley
Polonia: Ticagrelor Medical Valley
Suecia: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter