Укладом до приєднання до упаковки: інформація для користувача

Тікагрелор Медікал Валлі, 60 мг, таблетки плівкові
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують тільки у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті
внаслідок захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі
Тікагрелор Медікал Валлі впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Медікал Валлі допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує
ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних лікарських засобів:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу)

Не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з цього приводу зі стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника)
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
Якщо у пацієнта сповільнений серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, що могло пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві

про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Медікал Валлі може впливати на результат діагностичного тесту.
Діти та молодь
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі не рекомендовано дітям та молоді віком до 18 років.
Лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Тікагрелору Медікал Валлі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних лікарських засобів:

розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних лікарських засобів, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування рефлюксу), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі та пов’язаний із цим підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар ознайомить з перевагами та ризиками, пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Медікал Валлі під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі порушує здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Тікагрелор Медікал Валлі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліку слід застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одна шарикова таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліку Тікагрелор Медікал Валлі так довго, як це рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліку Тікагрелор Медікал Валлі з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лік Тікагрелор Медікал Валлі

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Перемішати та негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, промити посудину та випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний зонд (трубку).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікагрелор Медікал Валлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікагрелор Медікал Валлі, слід
негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку ліку.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тікагрелор Медікал Валлі

У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Тікагрелор Медікал Валлі
Не слід припиняти застосування Тікагрелор Медікал Валлі без попередньої консультації з лікарем. Лік слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліку Тікагрелор Медікал Валлі
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Медікал Валлі впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Внутрішньомозкова кровотеча або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго, рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота кров’ю або блювота з вмістом, що нагадує кавову гущу
- червоне або чорне забарвлення калу (напіврідкий, схожий на смолу)
- кашель або блювота з кров’яними згустками.
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, непояснене сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Медікал Валлі. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Медікал Валлі, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай під час спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або

зберігається довгий час, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей):

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 людей):

Утворення синців
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (тошнота)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або оглушення, або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
Кровотеча із ясен

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 людей):

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація (плутанина)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з репродуктивних шляхів, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайна менструація
Внутрішньосуглобова або внутрішньом’язова кровотеча, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або відчуття оглушення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, пляшечці
та картонній упаковці після напису: «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 — 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі та що містить упаковка
Тікагрелор Медікал Валлі, 60 мг: круглі (діаметром близько 8 мм), двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «I» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Тікагрелор Медікал Валлі 60 мг упаковують:

У блистери з прозорої плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, що містять 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
У пляшки з ПЕВД із кришкою з ПП, що містить вологопоглинальний засіб, які містять:
пляшка з ПЕВД місткістю 35 мл: 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
пляшка з ПЕВД місткістю 100 мл: 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Ticagrelor Medical Valley
Нідерланди: Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten
Ісландія: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten
Норвегія: Ticagrelor Medical Valley
Польща: Ticagrelor Medical Valley
Швеція: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter