Ticagrelor Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Medical Valley
3. Come prendere Ticagrelor Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Medical Valley e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante),
è utilizzato solo in adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte
per malattia cardiaca o vascolare.
Come agisce Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole
cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture
in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Medical Valley aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine. Riduce così la probabilità
di formazione di un coagulo che possa ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ticagrelor Medical Valley

Quando NON USARE il medicinale Ticagrelor Medical Valley

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente ha attualmente sanguinamento in corso;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente ha una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS)

Non usare il medicinale Ticagrelor Medical Valley se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Ticagrelor Medical Valley, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici recentemente eseguiti (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso è necessario consultare un dentista)
  • malattie che influiscono sulla coagulazione del sangue
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali)
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Medical Valley. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Gli esami del sangue del paziente hanno mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Medical Valley ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto da eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Medical Valley che eparina, poiché Ticagrelor Medical Valley può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Medical Valley nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ticagrelor Medical Valley e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è necessario perché Ticagrelor Medical Valley può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Medical Valley.

Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (usate per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare le aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico se si assume Ticagrelor Medical Valley e del conseguente aumento del rischio di sanguinamento, qualora il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrice, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Medical Valley durante la gravidanza o in caso di possibilità di gravidanza. Le donne in trattamento con questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.

Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Ticagrelor Medical Valley durante l’allattamento.

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ticagrelor Medical Valley alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.

Contenuto di sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose abitualmente raccomandata è di una compressa rivestita da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Ticagrelor Medical Valley per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Medical Valley con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (in genere da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Medical Valley

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere anche questa.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Medical Valley, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Medical Valley

• Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Medical Valley
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Medical Valley senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Medical Valley può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Medical Valley influenza la coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie dal naso). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
– potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se riguarda solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita dell'equilibrio o della coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare
  • emorragia inaspettata o prolungata, urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue o vomito con materiale che assomiglia a fondi di caffè
  • feci rosse o nere (aspetto simile a catrame)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discuterne con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Medical Valley. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Medical Valley è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può comparire durante le prime settimane di trattamento e poi non presentarsi per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o

persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se
è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento dell’acido urico nel sangue (riscontrato in esami di laboratorio)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Formazione di lividi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o dispepsia
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini, capogiri o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia dal naso
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del normale
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di capogiri.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Medical Valley

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone
e sulla confezione di cartone con la dicitura: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Medical Valley

• Il principio attivo del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone (tipo A), povidone K30, amido sodico carbossimetilato (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: Ipromellosa tipo 2910 - 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Ticagrelor Medical Valley e contenuto della confezione
Ticagrelor Medical Valley, 60 mg: compresse rivestite rotonde (diametro circa 8 mm), biconvesse, di colore rosa, con impressa la sigla „I” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Ticagrelor Medical Valley 60 mg è confezionato:

• In blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 56 o 60 compresse rivestite
• In flaconi in HDPE con tappo in PP contenente un agente disidratante, contenenti:
• flacone in HDPE da 35 mL: 56 o 60 compresse rivestite
• flacone in HDPE da 100 mL: 168 compresse rivestite

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Ticagrelor Medical Valley
Olanda: Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten
Islanda: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten
Norvegia: Ticagrelor Medical Valley
Polonia: Ticagrelor Medical Valley
Svezia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter