Ticagrelor Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Medical Valley
3. Cómo tomar Ticagrelor Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año.

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Medical Valley
Ticagrelor Medical Valley actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Medical Valley ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ticagrelor Medical Valley

Cuándo NO DEBE UTILIZAR el medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado en curso;
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)

No debe utilizar el medicamento Ticagrelor Medical Valley si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultar con su dentista)
  • una enfermedad que afecte la coagulación de la sangre
  • sangrados recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales)
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría recomendar suspender el medicamento cinco días antes de la intervención programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar o tiene dificultad para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Medical Valley y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Medical Valley como heparina, ya que Ticagrelor Medical Valley podría influir en los resultados de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Medical Valley puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Medical Valley.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico que está tomando Ticagrelor Medical Valley y que existe un riesgo aumentado de sangrado si el médico le prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Medical Valley durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Medical Valley durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Medical Valley afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis habitualmente utilizada es un comprimido recubierto de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Medical Valley durante el tiempo que el médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma de Ticagrelor Medical Valley junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Medical Valley
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Medical Valley, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Ticagrelor Medical Valley

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Medical Valley
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Medical Valley puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Medical Valley afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo, orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Medical Valley. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Medical Valley suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.
  Otros efectos adversos posibles
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)

• Hemorragia provocada por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular - son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo u visión borrosa - son síntomas de hipotensión
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia genital más abundante de lo normal o que ocurre en momentos distintos al sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Medical Valley

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón con la leyenda: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida de residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Medical Valley

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Relleno del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Medical Valley y contenido del envase
Ticagrelor Medical Valley, 60 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos (diámetro aproximado de 8 mm), biconvexos, de color rosa, con la inscripción grabada "I" en una cara y lisos en la otra.
El medicamento Ticagrelor Medical Valley 60 mg se presenta en:

• Blísters de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, que incluyen:
• Frasco de HDPE de 35 mL: 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
• Frasco de HDPE de 100 mL: 168 comprimidos recubiertos con película.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ticagrelor Medical Valley
Países Bajos: Ticagrelor Xiromed 60 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Ticagrelor AXiromed 60 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega: Ticagrelor Medical Valley
Polonia: Ticagrelor Medical Valley
Suecia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg comprimidos recubiertos con película