Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Медикал Вэлли, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тикагрелор Медикал Вэлли
Как применять лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное лекарственное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

имел место инфаркт миокарда более года назад.

Лекарственное средство снижает вероятность повторного возникновения инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли
Тикагрелор Медикал Вэлли оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри кровеносных сосудов, изменённых вследствие заболевания сердца или мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Медикал Вэлли помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Медикал Вэлли

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тикагрелор Медикал Вэлли

Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
Если у пациента ранее был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не применяйте препарат Тикагрелор Медикал Вэлли, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тикагрелор Медикал Вэлли необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:
- недавней серьезной травмы
- недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
- заболеваний, влияющих на свертываемость крови
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язвы желудка или полипы кишечника)
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Медикал Вэлли. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует кардиостимулятор.
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, либо имеются трудности с дыханием.
Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевания, которые могли повредить печень.
Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты у пациента.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Медикал Вэлли и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Медикал Вэлли, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Медикал Вэлли может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикагрелор Медикал Вэлли у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тикагрелор Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Медикал Вэлли.

Сообщите врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (применяются для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Медикал Вэлли и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Тикагрелор Медикал Вэлли во время беременности или при наличии возможности забеременеть не рекомендуется. Женщины в период приема препарата должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Медикал Вэлли во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор Медикал Вэлли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ticagrelor Medical Valley

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует применять

Обычно применяемая доза — одна плащеная таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать приём препарата Ticagrelor Medical Valley столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Ticagrelor Medical Valley вместе с другими лекарствами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Ticagrelor Medical Valley

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
При затруднениях при глотании таблетки её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и немедленно выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение препарата Ticagrelor Medical Valley в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Ticagrelor Medical Valley, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ticagrelor Medical Valley

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ticagrelor Medical Valley
Не следует прекращать приём препарата Ticagrelor Medical Valley без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того времени, которое назначил врач. Прекращение приёма препарата Ticagrelor Medical Valley может повысить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Ticagrelor Medical Valley влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго, розовое, красное или коричневое окрашивание мочи
- рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
- красный или чёрный стул (похожий на смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками.
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Ticagrelor Medical Valley. Одышка, связанная с применением препарата Ticagrelor Medical Valley, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или

сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или кружения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Сыпь
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и раны, кровоточащие сильнее обычного
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания (дезориентация)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Медикал Вэлли

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 — 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Тикагрелор Медикал Вэлли, 60 мг: круглые (диаметром около 8 мм), двояковыпуклые, розовые пленочные таблетки с тиснением «I» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Тикагрелор Медикал Вэлли 60 мг упаковывается:

В блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 56 или 60 пленочных таблеток;
В бутылки из ПНД с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель, содержащие:
бутылка из ПНД объемом 35 мл: 56 или 60 пленочных таблеток;
бутылка из ПНД объемом 100 мл: 168 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта

Данный препарат разрешен к обращению в странах — участниках Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Ticagrelor Medical Valley
Нидерланды: Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten
Исландия: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten
Норвегия: Ticagrelor Medical Valley
Польша: Ticagrelor Medical Valley
Швеция: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter

Тиказигрел медикал вэлли