Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ліконса, 90 мг, таблетки в оболонці
Тікагрелорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують
виключно у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болів у грудях або біль у грудній клітці, які недостатньо контролюються)

Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті
від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцитами). Тромбоцити —
це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи
дрібні отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин
серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називають нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Ліконса допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність
утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Ліконса (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.
  Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — у цьому випадку слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання, яке впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно застосовує лікарський засіб Тікагрелор Ліконса та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про застосування як лікарського засобу Тікагрелор Ліконса, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ліконса може впливати на результат діагностичного тесту.
Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тікагрелор Ліконса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав,
а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Ліконса.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-блокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких
ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується
для лікування піровику), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса та пов’язаний із цим
підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає застосування фібринолітичних засобів,
які часто називають розчинниками тромбів, наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Тікагрелор Ліконса порушував здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування
лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза, як правило, призначається в лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інакше.
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері). Прийом лікарського засобу Тікагрелор Ліконса разом з іншими ліками, що запобігають утворенню тромбів

Лікар, як правило, рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину і випити.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через
назогастральний катетер (назогастральний зонд).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ліконса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ліконса, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Ліконса

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса

Не слід припиняти застосування Тікагрелору Ліконса без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса
може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Ліконса впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект, який може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важко зупинна кровотеча;
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- червоне або чорне забарвлення калу (вигляд схожий на смолу);
- кашель або блювота зі згустками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням приливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втамування або дезорієнтація. Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:
почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ліконса. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Ліконса, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, як правило, у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження. Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головні болі
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або подряпин (наприклад, під час гоління), і рани, які кровоточать більше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровоточиві десни

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка є більш обильною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
крововилив у суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ліконса

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Ліконса

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки (90 мг): гіпромелоза тип 2910 – 6 мПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 400,
талк, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Ліконса та що містить упаковка
Тікагрелор Ліконса, 90 мг, таблетки, вкриті оболонкою: таблетки є круглими (діаметром 9 мм), двосторонньо
опуклими, жовтими, вкритими оболонкою, з маркуванням «Т» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Тікагрелор Ліконса, 90 мг, таблетки, вкриті оболонкою, упаковуються у

Блистери з прозорої плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, що містять 10, 14, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих оболонкою
Пляшки з ПЕВД з кришкою з поліпропілену, що містить вологопоглинальний засіб, містять:
Пляшка з ПЕВД 50 мл – 56, 60 таблеток, вкритих оболонкою
Пляшка з ПЕВД 100 мл – 100, 105, 106 таблеток, вкритих оболонкою
Пляшка з ПЕВД 250 мл – 168 таблеток, вкритих оболонкою

Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Алькала-де-Енарес,
Мадрид, Іспанія
+34 – 949 34 97 00
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Асукека-де-Енарес,
Гвадалахара, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Ticagrelor Liconsa 90 mg Filmtabletten
Греція: Ticagrelor 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Іспанія: Ticagrelor Liconsa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція: TICAGRELOR LICONSA 90 mg, comprimé pelliculé
Польща: Ticagrelor Liconsa
Португалія: Ticagrelor Liconsa
Інші джерела інформації:
Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
( https://www.gov.pl/web/urpl ).