Ticagrelor Liconsa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Liconsa, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Liconsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Liconsa
3. Come prendere Ticagrelor Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Liconsa e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato
solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• un’angina instabile (dolore toracico o angina non adeguatamente controllata)

Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte dovuta a una malattia cardiaca o vascolare.
Come agisce Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può ostruire completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore toracico di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Liconsa aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ticagrelor Liconsa

Quando non deve essere usato Ticagrelor Liconsa

• se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (causato da emorragia cerebrale);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve assumere Ticagrelor Liconsa se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ticagrelor Liconsa, si consulti il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici eseguiti di recente (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso si consulti il parere del dentista);
  • una malattia che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Liconsa. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato livelli elevati di acido urico. Si parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Liconsa ed eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Liconsa che eparina, poiché Ticagrelor Liconsa può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Ticagrelor Liconsa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ticagrelor Liconsa e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario perché Ticagrelor Liconsa può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Liconsa. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento di emicranie e mal di testa).

Informi anche il medico se sta assumendo Ticagrelor Liconsa e se è previsto l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrabocchi, come streptochinasi o alteplasi, poiché aumenta il rischio di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Ticagrelor Liconsa durante la gravidanza o se c’è possibilità di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le fornirà informazioni sui benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Liconsa durante l’allattamento.

Se è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ticagrelor Liconsa alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante l’assunzione del medicinale, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Liconsa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose solitamente prescritta è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Assunzione di Ticagrelor Liconsa con altri medicinali anticoagulanti

Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose
da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Ticagrelor Liconsa
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutta la dose sia stata assunta, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere anche quest’acqua.

Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa schiacciata e mescolata con acqua può essere
somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Liconsa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Liconsa, rivolgersi
immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Liconsa

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Ticagrelor Liconsa

Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Liconsa senza consultare il medico. Il medicinale deve essere
assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Liconsa
può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Liconsa influenza la coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessano un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• Sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
  • urine di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile a fondi di caffè;
  • feci rosse o nere (aspetto simile a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento. È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di Ticagrelor Liconsa. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Liconsa è generalmente di lieve intensità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può verificarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti. Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da alterazioni ematiche

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi

• cefalea

• sensazione di vertigini o giramenti di testa

• diarrea o disturbi digestivi

• nausea

• stitichezza

• eruzioni cutanee

• prurito

• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta

• sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa

• sanguinamento dal naso

• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito

• sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)

• gengive sanguinanti Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica

• disorientamento (confusione)

• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio

• sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare

• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso

• sangue nell’orecchio

• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto) Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ticagrelor Liconsa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Liconsa

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone (tipo A), povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa (90 mg): ipromellosa tipo 2910 – 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Ticagrelor Liconsa e contenuto della confezione
Ticagrelor Liconsa, 90 mg, compresse rivestite: compresse rotonde (diametro 9 mm), biconvesse, gialle, rivestite, con la sigla "T" su un lato e liscia sull'altro lato.
Ticagrelor Liconsa, 90 mg, compresse rivestite sono confezionate in

• Blister in foglio trasparente PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 14, 56, 60 o 100 compresse rivestite
• Flaconi in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, contenenti Flacone in HDPE 50 ml - 56, 60 compresse rivestite Flacone in HDPE 100 ml - 100, 105, 106 compresse rivestite Flacone in HDPE 250 ml - 168 compresse rivestite

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcala de Henares,
Madrid, Spagna
+34 – 949 34 97 00
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten
Germania: Ticagrelor Liconsa 90 mg Filmtabletten
Grecia: Ticagrelor 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spagna: Ticagrelor Liconsa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: TICAGRELOR LICONSA 90 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ticagrelor Liconsa
Portogallo: Ticagrelor Liconsa
Altre fonti di informazione:
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (https://www.gov.pl/web/urpl).