Ticagrelor Liconsa

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Liconsa, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Liconsa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ticagrelor Liconsa
3. Cómo tomar Ticagrelor Liconsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Liconsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Liconsa y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• una angina inestable (dolor torácico o angina que no está adecuadamente controlada).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en el lugar donde se produce un corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor torácico de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Liconsa ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Liconsa

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Liconsa

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Liconsa si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Ticagrelor Liconsa, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad que afecte la coagulación sanguínea;
  • sangrados recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Liconsa. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente toma simultáneamente Ticagrelor Liconsa y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Liconsa como heparina, ya que Ticagrelor Liconsa puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Liconsa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Liconsa y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Liconsa puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Liconsa. Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente conocidos como medicamentos "fluidificantes de la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como el ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también al médico sobre el uso de Ticagrelor Liconsa y el riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos "disolventes de coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Liconsa durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar al médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Liconsa durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Liconsa afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ticagrelor Liconsa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento utilizar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Toma de Ticagrelor Liconsa con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea

El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo utilizar Ticagrelor Liconsa
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Qué hacer si hay dificultades para tragar el comprimido
Si se tienen dificultades para tragar el comprimido, puede machacarse y mezclarse con agua del siguiente modo:

• Machacar el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Verter el polvo en medio vaso de agua;
• Mezclar bien y beber inmediatamente;
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, se debe añadir medio vaso más de agua, enjuagar el recipiente y beberlo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Liconsa
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Liconsa, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Ticagrelor Liconsa

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Liconsa

No debe interrumpirse el tratamiento con Ticagrelor Liconsa sin consultar previamente con el médico. El medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Liconsa puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardiovascular.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Liconsa afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría necesitarse atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener;
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (conocidas como púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación. Debe consultar con el médico si el paciente presenta:
• Sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Liconsa. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Liconsa suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia causada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso y hinchazón en las articulaciones: son síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial
• hemorragia nasal
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o a partir de heridas (por ejemplo, al afeitarse) y cortes que sangran más de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto del habitual (menstruación)
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Liconsa

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Liconsa

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido (90 mg): hipromelosa tipo 2910 – 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Ticagrelor Liconsa y contenido del envase
Ticagrelor Liconsa, 90 mg, comprimidos recubiertos: los comprimidos son redondos (diámetro de 9 mm), biconvexos, amarillos, recubiertos, con la inscripción "T" en una cara y lisos en la otra.
Ticagrelor Liconsa, 90 mg, comprimidos recubiertos se presentan en:

• Blísters de lámina transparente PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 14, 56, 60 ó 100 comprimidos recubiertos
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, conteniendo:
  Frascos de HDPE de 50 ml – 56, 60 comprimidos recubiertos
  Frascos de HDPE de 100 ml – 100, 105, 106 comprimidos recubiertos
  Frascos de HDPE de 250 ml – 168 comprimidos recubiertos

Titular del permiso de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid, España
+34 – 949 34 97 00
Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Ticagrelor Liconsa 90 mg Filmtabletten
Grecia: Ticagrelor 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España: Ticagrelor Liconsa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: TICAGRELOR LICONSA 90 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ticagrelor Liconsa
Portugal: Ticagrelor Liconsa
Otras fuentes de información:
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(https://www.gov.pl/web/urpl).