Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Лицонса, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тикагрелор Лицонса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Лицонса
Как применять препарат Тикагрелор Лицонса
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тикагрелор Лицонса
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Лицонса и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Лицонса
Тикагрелор Лицонса содержит активное вещество — тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется препарат Тикагрелор Лицонса
Тикагрелор Лицонса в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим противотромбоцитарным препаратом) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (боли в груди или дискомфорт в грудной клетке, которые недостаточно контролируются)

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует препарат Тикагрелор Лицонса
Тикагрелор Лицонса оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боли в груди переменной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Лицонса помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Ликонса

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Ликонса

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой другой компонент препарата Тикагрелор Ликонса (перечисленные в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).
  Не следует применять препарат Тикагрелор Ликонса, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикагрелор Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по следующим причинам:
- недавняя серьезная травма;
- недавно проведенные хирургические вмешательства (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболевание, влияющее на свертываемость крови;
- недавние кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Ликонса. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Ликонса и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Ликонса, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Ликонса может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикагрелор Ликонса не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тикагрелор Ликонса с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Ликонса может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Ликонса. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Ликонса и связанном с этим повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и кормление грудью

Применение препарата Тикагрелор Ликонса не рекомендуется во время беременности или при наличии возможности забеременеть. Женщины должны использовать соответствующие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы не забеременеть.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Ликонса во время лактации.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор Ликонса нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Ликонса

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы, как правило, применяют по одной таблетке 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иначе.
Рекомендуется принимать лекарство каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Применение лекарства Тикагрелор Ликонса с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови

Врач, как правило, назначает одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Тикагрелор Ликонса
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и развести в воде следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
засыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.

Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Тикагрелор Ликонса
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой нужно взять упаковку лекарства. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Тикагрелор Ликонса

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу. Прекращение применения лекарства Тикагрелор Ликонса

Не следует прекращать приём Тикагрелора Ликонса без консультации с врачом. Лекарство необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тикагрелора Ликонса может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Ликонса влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

внутричерепное кровоизлияние или кровоизлияние в мозг — побочный эффект, возникающий нечасто, и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
- красный или чёрный стул (похожий на смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются следующие симптомы:
ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Ликонса. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Ликонса, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в покое, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота (рвотные позывы)
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения, онемения или нечёткости зрения — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье), а также раны, кровоточащие сильнее обычного
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания (дезориентация)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные месячные
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

чрезмерно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Ликонса

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Ликонса

Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Пленочная оболочка (90 мг): гипромеллоза тип 2910 – 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400,
тальк, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Тикагрелор Ликонса и что содержит упаковка
Тикагрелор Ликонса, 90 мг, таблетки с пленочной оболочкой: таблетки круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, желтые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Т» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тикагрелор Ликонса, 90 мг, таблетки с пленочной оболочкой упаковываются в

Блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10, 14, 56, 60 или 100 таблеток с пленочной оболочкой
Бутылки из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель:
Бутылка из ПЭВП 50 мл — 56, 60 таблеток с пленочной оболочкой
Бутылка из ПЭВП 100 мл — 100, 105, 106 таблеток с пленочной оболочкой
Бутылка из ПЭВП 250 мл — 168 таблеток с пленочной оболочкой

Ответственный субъект
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Алькала-де-Энарес,
Мадрид, Испания
+34 – 949 34 97 00
Производитель/Импортер
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес,
Гвадалахара, Испания
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten
Германия: Ticagrelor Liconsa 90 mg Filmtabletten
Греция: Ticagrelor 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Испания: Ticagrelor Liconsa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция: TICAGRELOR LICONSA 90 mg, comprimé pelliculé
Польша: Ticagrelor Liconsa
Португалия: Ticagrelor Liconsa
Другие источники информации:
Подробная и актуальная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
( https://www.gov.pl/web/urpl ).

Тиказелор ликонса