Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ліконса, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний засіб) застосовують
виключно у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому.

Засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тікагрелор Ліконса
Тікагрелор Ліконса впливає на клітини, що називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись та закриваючи невеликі пошкодження судин при їх порізі або ушкодженні.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях із мінливою інтенсивністю (що називають нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Ліконса допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який із інших компонентів лікарського засобу Тікагрелор Ліконса (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ліконса, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- недавній серйозний травму;
- недавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання, яке впливає на згортання крові;
- недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або кишкові поліпи);
якщо пацієнта будуть піддавати хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку на 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Ліконса та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про застосування як лікарського засобу Тікагрелор Ліконса, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ліконса може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Взаємодія лікарського засобу Тікагрелор Ліконса з іншими ліками

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ліконса може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Ліконса. Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-блокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування печії), алкалоїди спорину (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса та пов’язаний із цим підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає застосування фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, наприклад стрептокіназу або альтеплазу.

Вагітність та годування грудьми

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ліконса під час вагітності або при можливості завагінніння не рекомендовано. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ліконса під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Ліконса порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Ліконса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Зазвичай застосовується доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліків Тікагрелор Ліконса так довго, як це рекомендує лікар.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Прийом ліків Тікагрелор Ліконса разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові

Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
що міститься у багатьох ліках, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікагрелор Ліконса
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку;
насипати порошок у півсклянки води;
перемішати та негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину та випити.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через
носогастральний зонд.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Ліконса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Ліконса, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Ліконса

Якщо пропущено прийом дози ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози. Припинення застосування ліків Тікагрелор Ліконса

Не слід припиняти застосування Тікагрелору Ліконса без консультації з лікарем. Ліки слід
приймати регулярно та так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування ліків Тікагрелор Ліконса
може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання,
пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тікагрелор Ліконса впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект, який може призвести до симптомів інсульту, зокрема:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини;
ознаки кровотечі, зокрема:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- червоне або чорне забарвлення калу (вигляд схожий на смолу);
- кашель або блювота з кров’ю;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Треба обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ліконса. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелору Ліконса, як правило, має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виявлятися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головні болі
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) та рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості (дезорієнтація)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка сильніша або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
крововилив у суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення. Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ліконса

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонному пакуванні
після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Ліконса

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна таблетка з плівковою оболонкою містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка (60 мг): гіпромелоза тип 2910 – 6 мПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 400,
заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Ліконса та що містить упаковка
Тікагрелор Ліконса, 60 мг, таблетки з плівковою оболонкою: таблетки круглі (діаметр 8 мм), двосторонньо
опуклі, рожеві, з плівковим покриттям, з маркуванням «I» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Тікагрелор Ліконса, 60 мг, таблетки з плівковою оболонкою упаковують у

Блістери з прозорої плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, що містять 10, 14, 56, 60 або 100 таблеток з плівковим покриттям
Пляшки з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містить вологопоглинач:
Пляшка з HDPE 35 мл — 56, 60 таблеток з плівковим покриттям
Пляшка з HDPE 50 мл — 100, 105, 106 таблеток з плівковим покриттям
Пляшка з HDPE 100 мл — 168 таблеток з плівковим покриттям

Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcala de Henares,
Мадрид, Іспанія
+34 – 949 34 97 00
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Гвадалахара, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
Греція: Ticagrelor 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Іспанія: Ticagrelor Liconsa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція: TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé
Польща: Ticagrelor Liconsa
Португалія: Ticagrelor Liconsa
Інші джерела інформації:
Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
( https://www.gov.pl/web/urpl ).