Ticagrelor Liconsa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Liconsa, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Liconsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Liconsa
3. Come prendere Ticagrelor Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Liconsa e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo per adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio, più di un anno fa.

Il medicinale riduce la probabilità che si verifichino un nuovo infarto del miocardio o un ictus, oppure la morte per malattia cardiaca o vascolare.
Come agisce Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche dette trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore toracico di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Liconsa aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ticagrelor Liconsa

Quando non assumere Ticagrelor Liconsa

• se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non assumere Ticagrelor Liconsa se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ticagrelor Liconsa, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • recenti traumi gravi;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista);
  • malattie che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Liconsa. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come affanno, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione ulteriore;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato livelli elevati di acido urico.
  Consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Liconsa ed eparina:

• il medico potrebbe richiedere un prelievo ematico per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Liconsa che eparina, poiché Ticagrelor Liconsa potrebbe influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Liconsa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ticagrelor Liconsa e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché Ticagrelor Liconsa può influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Ticagrelor Liconsa. Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (usate per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento di emicranie e mal di testa).

Informare anche il medico se si assume Ticagrelor Liconsa e se si prevede di assumere medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplase, a causa del rischio aumentato di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Liconsa durante la gravidanza o se si prevede una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento per evitare una gravidanza.

Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Liconsa durante l’allattamento.

Se il paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ticagrelor Liconsa alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, si raccomanda prudenza durante la guida o l’uso di macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Liconsa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose solitamente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Ticagrelor Liconsa per tutto il tempo raccomandato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Assunzione di Ticagrelor Liconsa con altri medicinali anticoagulanti

Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Liconsa
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Liconsa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Liconsa, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Liconsa

• Se si dimentica di assumere una dose, prendere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Ticagrelor Liconsa

Non interrompere l’assunzione di Ticagrelor Liconsa senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Liconsa potrebbe aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Liconsa influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi non sono molto comuni, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi da ictus, come:
  • intorpidimento o debolezza improvvisi alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessano solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
  • urine di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile alla polvere da caffè;
  • feci rosse o nere (aspetto simile a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
• sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario parlare con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Liconsa. La dispnea associata all'uso di Ticagrelor Liconsa è di solito lieve e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi scomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell'acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da disturbi del sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• mal di testa
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e gonfiore alle articolazioni – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini o di stordimento o vista offuscata – sintomi di bassa pressione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell'orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto) Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Liconsa

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione cartonata
dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Liconsa

• Il principio attivo del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone (tipo A), povidone K30,
amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (60 mg): ipromellosa tipo 2910 – 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400,
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Ticagrelor Liconsa e contenuto della confezione
Ticagrelor Liconsa, 60 mg, compresse rivestite con film: compresse di forma rotonda (diametro 8 mm), biconvesse, di colore rosa, rivestite con film, con la stampigliatura "I" su un lato e liscia sull'altro lato.
Ticagrelor Liconsa, 60 mg, compresse rivestite con film sono confezionate in

• Blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 14, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film
• Flaconi in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità contenenti Flacone in HDPE da 35 ml - 56, 60 compresse rivestite con film Flacone in HDPE da 50 ml - 100, 105, 106 compresse rivestite con film Flacone in HDPE da 100 ml - 168 compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcala de Henares,
Madrid, Spagna
+34 – 949 34 97 00
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Germania: Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
Grecia: Ticagrelor 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spagna: Ticagrelor Liconsa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ticagrelor Liconsa
Portogallo: Ticagrelor Liconsa
Altre fonti di informazione:
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
(https://www.gov.pl/web/urpl).