Ticagrelor Liconsa

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Liconsa, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Liconsa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Liconsa
3. Cómo tomar Ticagrelor Liconsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Liconsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Liconsa y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año.

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Liconsa
Ticagrelor Liconsa actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede obstruir completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Liconsa ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Liconsa

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Liconsa

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado en curso;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el VIH y el SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Liconsa si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Ticagrelor Liconsa, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales; en este caso, debe consultarse con el dentista);
  • una enfermedad que afecte a la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Liconsa. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Liconsa y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Ticagrelor Liconsa como heparina, ya que Ticagrelor Liconsa puede influir en los resultados de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Liconsa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Liconsa y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se planeen tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Liconsa puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Liconsa. Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Especialmente, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos "fluidificantes de la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como el ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informarse al médico sobre el uso de Ticagrelor Liconsa y el riesgo aumentado de sangrado si se prescribe el uso de medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Liconsa durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Liconsa durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Liconsa afecte la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ticagrelor Liconsa

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis habitualmente recomendada es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Liconsa durante el tiempo que su médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Uso de Ticagrelor Liconsa junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea

Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos que previenen la formación de coágulos. Su médico le indicará la dosis adecuada
(habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Liconsa
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

• Triture la tableta hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo también.

Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasal
(sonda nasogástrica).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Liconsa
Si toma más Ticagrelor Liconsa del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Liconsa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Liconsa

No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Liconsa sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Liconsa
puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Liconsa afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves no son muy frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Liconsa. La disnea relacionada con el uso de Ticagrelor Liconsa suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, pudiendo aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario iniciar un tratamiento o realizar pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• hemorragia nasal
• sangrado tras una intervención quirúrgica o a partir de heridas (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación)
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Liconsa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase de cartón, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Liconsa

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30,
almidón carboximetil sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (60 mg): hipromelosa tipo 2910 – 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400,
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Liconsa y contenido del envase
Ticagrelor Liconsa, 60 mg, comprimidos recubiertos: los comprimidos son redondos (diámetro de 8 mm), biconvexos, recubiertos, de color rosa, con la inscripción "I" en una cara y lisa en la otra.
Ticagrelor Liconsa, 60 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en:

• Blísters de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 14, 56, 60 o 100 comprimidos recubiertos.
• Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad.
  Frascos de HDPE de 35 ml - 56, 60 comprimidos recubiertos
  Frascos de HDPE de 50 ml - 100, 105, 106 comprimidos recubiertos
  Frascos de HDPE de 100 ml - 168 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid, España
+34 – 949 34 97 00

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
Grecia: Ticagrelor 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España: Ticagrelor Liconsa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ticagrelor Liconsa
Portugal: Ticagrelor Liconsa

Otras fuentes de información:
Información detallada y actualizada sobre este medicamento disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.gov.pl/web/urpl).