Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Ликонса, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тикагрелор Ликонса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Ликонса
Как применять препарат Тикагрелор Ликонса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Тикагрелор Ликонса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тикагрелор Ликонса и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Ликонса
Тикагрелор Ликонса содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих антиагрегантным действием.
Для чего применяется препарат Тикагрелор Ликонса
Тикагрелор Ликонса в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегантный препарат) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

имел место инфаркт миокарда более года назад.

Препарат снижает вероятность повторного возникновения инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует препарат Тикагрелор Ликонса
Тикагрелор Ликонса оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие форменные элементы крови, которые способствуют остановке кровотечения, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты могут также способствовать образованию тромбов внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
тромб может частично перекрыть сосуды, ведущие к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Ликонса помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Информация, важная перед применением препарата Тикагрелор Ликонса

Когда не применять препарат Тикагрелор Ликонса

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту препарата Тикагрелор Ликонса (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Ликонса, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикагрелор Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавнего серьезного травмирования;
- недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболевания, влияющего на свертываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациент будет подвергаться хирургическим вмешательствам (включая стоматологические) в период применения препарата Тикагрелор Ликонса. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе имеется заболевание, которое могло повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Ликонса и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Ликонса, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Ликонса может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикагрелор Ликонса у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тикагрелор Ликонса с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Ликонса может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикагрелор Ликонса. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Ликонса и связанном с этим повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Тикагрелор Ликонса во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности не рекомендуется. Женщины во время приема препарата должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать наступления беременности.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Ликонса во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор Ликонса нарушает способность к управлению транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Ликонса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в день. Необходимо продолжать приём препарата Тикагрелор Ликонса столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Тикагрелор Ликонса вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови

Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как применять препарат Тикагрелор Ликонса

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки

Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Тикагрелор Ликонса

Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Ликонса

Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Ликонса без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Ликонса может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Ликонса влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возник один из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг — побочный эффект нечастый, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
- рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
- красный или чёрный стул (похожий на дёготь);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникают:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Ликонса. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Ликонса, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в покое, может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями со стороны крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения, оглушения или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Ликонса

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Ликонса

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), повидон К30,
натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблетки (60 мг): гипромеллоза тип 2910 – 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400,
оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Ликонса и что содержит упаковка
Тикагрелор Ликонса, 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой: таблетки круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые, розовые, с пленочной оболочкой, с маркировкой «I» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тикагрелор Ликонса, 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой фасуются в:

Блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10, 14, 56, 60 или 100 таблеток с пленочной оболочкой
Бутылки из ПЭВП с крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель:
— Бутылка из ПЭВП 35 мл — 56, 60 таблеток с пленочной оболочкой
— Бутылка из ПЭВП 50 мл — 100, 105, 106 таблеток с пленочной оболочкой
— Бутылка из ПЭВП 100 мл — 168 таблеток с пленочной оболочкой

Ответственный субъект
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Алькала-де-Энарес,
Мадрид, Испания
+34 – 949 34 97 00

Производитель/Импортёр
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес,
Гвадалахара, Испания

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Германия: Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
Греция: Ticagrelor 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Испания: Ticagrelor Liconsa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция: TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé
Польша: Ticagrelor Liconsa
Португалия: Ticagrelor Liconsa

Другие источники информации:
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Государственного реестра лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
(https://www.gov.pl/web/urpl).

Тиказигрелор ликонса