Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Голстен 90 мг таблетки в оболонці
Тікагрелорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Голстен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Голстен
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Голстен і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Голстен
Тікагрелор Голстен містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Голстен
Тікагрелор Голстен у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (задишка або біль у грудній клітці, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Як діє лікарський засіб Тікагрелор Голстен Тікагрелор Голстен впливає на клітини, що називаються тромбоцитами (або тромбоцитами). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи дрібні отвори у місці порізу або пошкодження судин.

Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може призвести до болю в грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Голстен допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Голстен

Коли не приймати лікарський засіб Тікагрелор Голстен

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Голстен (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт наразі кровоточить.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
- кларитроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
- нефазодон (антидепресант),
- ритонавір та атазанавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).

Не можна приймати лікарський засіб Тікагрелор Голстен, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тікагрелор Голстен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм,
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з цього приводу зі стоматологом),
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові,
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника).
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Голстен. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції.
Якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у нього не встановлено кардіостимулятор.
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає гепарин і Тікагрелор Голстен:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Голстен, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Голстен може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Голстен не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Тікагрелор Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Голстен може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Голстен.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину),
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (антибіотик),
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (лікарські засоби, що використовуються для контролю нападів епілепсії),
дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності),
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для послаблення імунної системи),
хінідин та дилтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
бета-адреноблокатори та верапаміл (лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
морфін та інші опіоїди (лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають розріджувачами крові, зокрема варфарин,
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам,
інші ліки, такі як кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (лікарський засіб, що використовується для лікування диспепсії), алкалоїди спориню (лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Тікагрелор Голстен та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується приймати лікарський засіб Тікагрелор Голстен під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Жінкам під час прийому цього лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик прийому лікарського засобу Тікагрелор Голстен під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Голстен порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він є суттєво «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Голстен

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза, як правило, призначається в лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується приймати ліки щодня о той самий час (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліків Тікагрелор Голстен із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох засобів, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати ліки Тікагрелор Голстен

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас є блистер із символами сонця/місяця, ви можете перевірити, коли ви востаннє прийняли таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення сонця (для доз, які приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок
всипати порошок у півсклянки води
перемішати і негайно випити
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Голстен
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Голстен, слід негайно
звернутися до лікаря або поїхати до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Голстен

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Тікагрелор Голстен
Не слід припиняти прийом ліків Тікагрелор Голстен без консультації з лікарем. Ліки слід
приймати регулярно і так довго, як це призначив лікар. Припинення прийому ліків Тікагрелор
Голстен може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тікагрелор Голстен впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптове почуття дезорієнтації, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота з згустками крові
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Голстен. Задишка, пов’язана з прийомом препарату Тікагрелор Голстен, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синців
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (заплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Голстен

Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Голстен

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400 (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Голстен і що містить упаковка
Вкрита оболонкою таблетка (таблетка): жовта, кругла, двоопукла, вкрита оболонкою, з позначенням «90»
з одного боку та гладка з іншого боку.
Лікарський засіб Тікагрелор Голстен доступний у:

прозорих блистерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній та (або) прозорих блистерах із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній (із символами сонця/місяця або без них) у картонних пачках по 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 і 200 вкритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Holsten Pharma GmbH
Ганштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
15351 Палліні, Аттіка
Греція