Ticagrelor Holsten

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Holsten 90 mg comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Holsten
3. Cómo tomar Ticagrelor Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Holsten
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ticagrelor Holsten y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular.

Cómo actúa Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ticagrelor Holsten ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Holsten

Cuándo no debe tomar Ticagrelor Holsten

• Si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado cerebral).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
  • claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
  • nefazodona (medicamento antidepresivo),
  • ritonavir y atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe tomar Ticagrelor Holsten si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Holsten, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente,
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista),
  • una condición que afecte la coagulación sanguínea,
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Holsten. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría indicar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. En tal caso, el médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• El paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando heparina junto con Ticagrelor Holsten:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha de un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Holsten como heparina, ya que Ticagrelor Holsten puede afectar al resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Holsten en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Holsten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Ticagrelor Holsten puede afectar el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Ticagrelor Holsten.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (antibiótico),
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca),
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas),
• betabloqueantes y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• morfina y otros opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram,
• otros medicamentos como ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (medicamento antidepresivo), ritonavir y atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (medicamento utilizado para tratar la acidez), alcaloides del ergot (medicamentos utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe también informar a su médico si está tomando Ticagrelor Holsten y tiene un riesgo aumentado de sangrado, especialmente si el médico recomienda el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Ticagrelor Holsten durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén tomando este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está en período de lactancia. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Holsten durante la lactancia.

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Holsten afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o desorientación durante el tratamiento, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo tomar Ticagrelor Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Tomar Ticagrelor Holsten con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recetará también ácido acetilsalicílico. Esta sustancia está presente en
muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis
adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Holsten

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• Si el blíster tiene el símbolo del sol/luna, el paciente puede comprobar, mirando el blíster, cuándo tomó por última vez el comprimido. El blíster lleva impresos los símbolos del sol (para las dosis de la mañana) y de la luna (para las dosis de la noche). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Holsten
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Holsten, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede
aumentar el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Holsten

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Holsten
No deje de tomar Ticagrelor Holsten sin consultar primero con su médico. Debe tomar este
medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento
con Ticagrelor Holsten puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o
muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Holsten afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitrán)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• síncope
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpura (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Holsten. La disnea asociada al tratamiento con Ticagrelor Holsten suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia causada por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• formación de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o dispepsia
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• epistaxis
• hemorragia tras intervenciones quirúrgicas o de heridas y cortes (por ejemplo, al afeitarse), más abundante de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• confusión (desorientación)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en otro momento distinto al sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Holsten

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Holsten y contenido del envase
Comprimido recubierto: comprimido amarillo, redondo, biconvexo, recubierto, con la inscripción «90» en una cara y liso en la otra.

El medicamento Ticagrelor Holsten está disponible en:

• blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y (o) blísters transparentes de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio (con símbolos de sol/luna o sin ellos), en cajas de cartón de 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 y 200 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attica
Grecia