Тиказелор холстен

Польша
Торговое название Тиказелор холстен
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
тикагрелор · 90 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AC24
Регистрационный номер 100482326
Производитель Генфарм Акционерное общество
Тиказелор холстен таблетки, покрытые оболочкой

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Хольстен 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
  • Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое препарат Тикагрелор Хольстен и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Хольстен
  3. Как применять препарат Тикагрелор Хольстен
  4. Возможные нежелательные действия
  5. Как хранить препарат Тикагрелор Хольстен
  6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тикагрелор Хольстен и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Хольстен
Тикагрелор Хольстен содержит активное вещество — тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.

Для чего применяется препарат Тикагрелор Хольстен
Тикагрелор Хольстен в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

  • инфаркт миокарда или
  • нестабильная стенокардия (грудная жаба или боль в грудной клетке, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикагрелор Хольстен
Тикагрелор Хольстен оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

  • тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо:
  • тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке, меняющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Хольстен помогает предотвратить скапливание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Хольстен

Когда не следует принимать препарат Тикагрелор Хольстен

  • Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту препарата Тикагрелор Хольстен (перечислены в пункте 6).
  • Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
  • Если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
  • Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
  • Если пациент принимает один из следующих препаратов:
    • кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
    • кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),
    • нефазодон (антидепрессант),
    • ритонавир и атазанавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).

Не следует принимать препарат Тикагрелор Хольстен, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Хольстен необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

  • Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
    • недавней серьёзной травмы,
    • недавних хирургических операций (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом),
    • состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови,
    • недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника).
  • Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приёма препарата Тикагрелор Хольстен. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
  • Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
  • Если у пациента имеется астма или другие заболевания лёгких, а также затруднения дыхания.
  • Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или остановка дыхания. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
  • Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
  • Если в анализе крови у пациента обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент одновременно принимает гепарин и препарат Тикагрелор Хольстен:

  • Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикагрелор Хольстен, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Хольстен может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Хольстен не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Тикагрелор Хольстен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Хольстен может влиять на действие других лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Тикагрелор Хольстен.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

  • розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
  • симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
  • рифампицин (антибиотик),
  • фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля эпилептических припадков),
  • дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),
  • циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы),
  • хинидин и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
  • бета-адреноблокаторы и верапамил (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии),
  • морфин и другие опиоиды (препараты, применяемые для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

  • пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин,
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
  • другие препараты, такие как кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (препарат, применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме препарата Тикагрелор Хольстен и повышенном риске кровотечения, если врач назначит приём фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать препарат Тикагрелор Хольстен во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы избежать беременности.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с приёмом препарата Тикагрелор Хольстен во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Хольстен оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Хольстен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

  • Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
  • После начальной дозы обычно назначаемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не предписал иное.
  • Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Хольстен с другими препаратами, подавляющими свёртываемость крови
Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать препарат Тикагрелор Хольстен

  • Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
  • В случае наличия у пациента блистера со значком солнца/луны, он может проверить, когда последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере нанесены изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

  • растолочь таблетку в мелкий порошок
  • высыпать порошок в полстакана воды
  • перемешать и сразу выпить
  • чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение препарата Тикагрелор Хольстен в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Тикагрелор Хольстен в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможна повышенная вероятность кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Хольстен

  • В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
  • Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор Хольстен
Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Хольстен без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, которое предписал врач. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Хольстен может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тикагрелор Хольстен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Хольстен влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

  • внутричерепное кровотечение — побочный эффект, возникающий нечасто, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
    • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
    • внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием окружающих
    • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
    • внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
  • симптомы кровотечения, такие как:
    • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
    • неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
    • моча розового, красного или коричневого цвета
    • рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
    • стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
    • кашель или рвота с кровяными сгустками
  • обморок
    • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
  • симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
    • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

  • ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Хольстен. Одышка, связанная с приёмом препарата Тикагрелор Хольстен, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, чаще всего в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникающие очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

  • повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
  • кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Возникающие часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

  • появление синяков
  • головные боли
  • ощущение головокружения или вращения в голове
  • диарея или расстройство желудка
  • тошнота
  • запоры
  • сыпь
  • зуд
  • усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
  • ощущение головокружения, онемения или нечёткого зрения — симптомы низкого артериального давления
  • носовые кровотечения
  • кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
  • кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
  • кровоточивость дёсен

Возникающие нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

  • аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
  • дезориентация (спутанность сознания)
  • нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
  • кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
  • кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
  • кровь в ухе
  • внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ticagrelor Holsten

  • Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
  • Прочие компоненты:
    Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат (Е470b).
    Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400 (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Ticagrelor Holsten и что содержит упаковка
Пленочная таблетка (таблетка): жёлтая, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с обозначением «90» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Лекарственное средство Ticagrelor Holsten доступно в:

  • прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий и (или) прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий (с символами солнца/луны или без них) в картонных коробках по 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 и 200 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция