Ticagrelor Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Holsten 90 mg compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Holsten
3. Come prendere Ticagrelor Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Holsten e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o fastidio al petto) non adeguatamente controllata. Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Holsten
Ticagrelor Holsten agisce su cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto del miocardio o un ictus; oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Holsten aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare Ticagrelor Holsten

Quando non assumere Ticagrelor Holsten

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.
• Se il paziente sta attualmente sanguinando.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine),
  • claritromicina (medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche),
  • nefazodone (medicinale antidepressivo),
  • ritonavir e atazanavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non assumere Ticagrelor Holsten se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ticagrelor Holsten, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • recenti traumi gravi,
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista),
  • condizioni che influiscono sulla coagulazione del sangue,
  • recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Holsten. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione ulteriore.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Un esame del sangue ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume eparina e Ticagrelor Holsten contemporaneamente:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Holsten che eparina, poiché Ticagrelor Holsten potrebbe influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Holsten non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ticagrelor Holsten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Holsten può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ticagrelor Holsten.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo),
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario),
• chinidina e diltiazem (medicinali usati per trattare le aritmie cardiache),
• beta-bloccanti e verapamil (medicinali usati per trattare l’ipertensione),
• morfina e altri oppioidi (medicinali usati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come chetocanazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (medicinale antidepressivo), ritonavir e atazanavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (medicinali usati per il trattamento delle emicranie e del dolore cranico).

Informare anche il medico se si assume Ticagrelor Holsten e se c’è un aumentato rischio di sanguinamento, nel caso in cui vengano prescritti medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di coaguli", come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda di assumere Ticagrelor Holsten durante la gravidanza o se si può rimanere incinta. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento per evitare una gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’assunzione di Ticagrelor Holsten durante l’allattamento.
Se il paziente è incinta o sospetta di esserlo, sta allattando o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Holsten alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, è necessario usare cautela nella guida e nell’uso di macchinari.

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Holsten

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Ticagrelor Holsten insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Ticagrelor Holsten

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Se il blister presenta il simbolo del sole/luna, il paziente può verificare, guardando il blister, quando ha assunto l’ultima volta la compressa. Sul blister sono riportate indicazioni con il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste indicazioni aiutano il paziente a sapere quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua
• mescolare e bere immediatamente
• per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Holsten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Holsten, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ticagrelor Holsten

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Ticagrelor Holsten
Non interrompere l’assunzione del medicinale Ticagrelor Holsten senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor
Holsten può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Holsten agisce sulla coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati
è associata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Sanguinamenti gravi si verificano non di frequente, ma possono essere potenzialmente pericolosi per la vita.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
  • sanguinamento abbondante o difficile da arrestare
  • sanguinamento inatteso o di lunga durata
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con aspetto di fondi di caffè
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
• sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), estrema stanchezza inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Holsten. La dispnea associata all'assunzione di Ticagrelor Holsten è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi scomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da disturbi ematici

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa
• emorragia nasale
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli più abbondanti del normale
• sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione mentale (disorientamento)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell'orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Holsten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non vi sono
particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Holsten

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogolo 400 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta il medicinale Ticagrelor Holsten e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa): gialla, rotonda, biconvessa, rivestita, con la stampigliatura „90” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Ticagrelor Holsten è disponibile in:

• blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio e (o) blister trasparenti in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio (con simboli di sole/luna o senza) in confezioni di cartone da 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 e 200 compresse rivestite.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
E-mail: [email protected]
Produttore:
Genepharm S.A.
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Grecia