Тікагрелор Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Блюфіш, 90 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом Тікагрелор Блюфіш
3. Як приймати Тікагрелор Блюфіш
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Тікагрелор Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Блюфіш і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів)
слід застосовувати виключно дорослим. Цей лікарський засіб призначено, оскільки у пацієнта виникли:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або біль у грудній клітці, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, злипаючись між собою та закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження кровоносних судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою кровоносних судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту, або
• тромб може частково заблокувати судини до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричиняти біль у грудній клітці, який з’являється і зникає (називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Блюфіш допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ризик утворення тромбу, який може зменшити притік крові.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
Коли не приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта зараз є кровотеча.
• Якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із таких лікарських засобів:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Не слід приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
  • нещодавній серйозний травматизм
  • нещодавні хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
  • стан пацієнта, який впливає на згортання крові
  • нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника).
• пацієнту будуть проводити хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні) під час прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
• пульс пацієнта надто низький (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і пацієнт ще не має встановленого кардіостимулятора.
• у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження.
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш і гепарин:

• лікар може вважати за необхідне взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Блюфіш може впливати на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Це необхідно, оскільки
лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на
лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зменшення реакції імунної системи організму),
• хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця),
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
таких лікарських засобів, що підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, які часто називають розріджувачами крові, у тому числі варфарин,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовують як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовують як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам,
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди спориню (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві, що через прийом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
існує підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів,
які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш під час вагітності або при можливості
заберемініти не рекомендовано. Під час прийому лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідний метод
контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить
користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації (заплутаності)
під час прийому лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
3. Як приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу приймати

• Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози зазвичай призначають одну таблетку потужністю 90 мг, двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше.
• Рекомендовано приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш разом з іншими лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох лікарських засобів, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
Не слід припиняти застосування Тікагрелор Блюфіш без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Блюфіш впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
  • раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
  • раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
  • раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
  • обильна кровотеча або кровотеча, яку важко зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
  • сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
  • блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  • кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу)
  • кашель або блювота згортками крові
• Непритомність
  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто)
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
  • гарячка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Треба обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Блюфіш. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Блюфіш, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а у багатьох людей може зникати. Якщо почуття задишки посилюється або триває довго, треба звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Біль у голові
• Почуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• Запори
• Висип
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
• Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність свідомості)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
• Крововилив у суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Тікагрелор Блюфіш
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор.
• Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341) та магнію стеарат (Е572). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш і що містить упаковка
Тікагрелор Блюфіш 90 мг — це круглі жовті таблетки, вкриті оболонкою.
Тікагрелор Блюфіш 90 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 56, 60, 100 або 168 вкритих оболонкою таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: