Ticagrelor Bluefish

Folleto informativo: información para el usuario

Ticagrelor Bluefish, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Bluefish
3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Bluefish y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish contiene la sustancia activa ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), debe utilizarse únicamente en adultos. Este medicamento se le ha recetado porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (dolor de pecho o opresión torácica que no está bien controlada). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o lesión de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llegan al corazón; esto reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Bluefish ayuda a prevenir la agregación de plaquetas. Esto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos que puedan reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Bluefish

No tome Ticagrelor Bluefish

• Si es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente tiene un sangrado activo.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico (provocado por sangrado cerebral).
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar Ticagrelor Bluefish si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Bluefish, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente
  • cirugías recientes (incluyendo odontológicas; consulte a su dentista sobre esto)
  • una condición que afecte la coagulación de la sangre
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• Va a someterse a una cirugía (incluyendo odontológica) mientras toma Ticagrelor Bluefish. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda el medicamento 5 días antes del procedimiento programado.
• Su frecuencia cardíaca es anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y aún no tiene un marcapasos implantado.
• Le han diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• Desarrolla problemas respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• Tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que podría haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.
  Si alguna de estas situaciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (o si tiene dudas).

Si toma Ticagrelor Bluefish junto con heparina:
Su médico podría considerar necesario realizar análisis de sangre para descartar un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Bluefish como heparina, ya que Ticagrelor Bluefish puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Bluefish y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Ticagrelor Bluefish puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Bluefish.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (utilizada para tratar niveles altos de colesterol),
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos para tratar niveles altos de colesterol),
• rifampicina (un antibiótico),
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones),
• digoxina (utilizada para tratar insuficiencia cardíaca),
• ciclosporina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria del organismo),
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas),
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Informe especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados "medicamentos para diluir la sangre", como la warfarina,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram,
• otros medicamentos como ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (para tratar la acidez), alcaloides del ergot (para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Asimismo, informe a su médico que existe un riesgo aumentado de sangrado al tomar Ticagrelor Bluefish si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "medicamentos para disolver coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Bluefish durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está lactando. Su médico le explicará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Bluefish durante la lactancia.
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Bluefish afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareos o confusión durante el tratamiento, tenga precaución al conducir o manejar maquinaria.

Ticagrelor Bluefish contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

Debe tomar este medicamento exactamente como su médico se lo indique. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg, tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique otra cosa.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Ticagrelor Bluefish junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación
Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico para tomarlo simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ticagrelor Bluefish

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo.
  Si está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Bluefish del que debe
Si toma más medicamento del indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Bluefish

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Bluefish
No suspenda el tratamiento con Ticagrelor Bluefish sin hablar antes con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Suspender el tratamiento con Ticagrelor Bluefish puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Bluefish afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y sangrado nasal). Las hemorragias graves no son muy frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad repentina en la mano, la pierna o la cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de controlar
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Bluefish. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Bluefish suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y que desaparece en muchos casos. Si la sensación de falta de aire empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o heridas (por ejemplo, al afeitarse) y cortes que sangran más de lo normal
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia del tracto genital que es más abundante o que ocurre en un momento distinto al sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Bluefish
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor.
• Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341) y estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Bluefish y contenido del envase
Ticagrelor Bluefish 90 mg son comprimidos recubiertos redondos de color amarillo.
Ticagrelor Bluefish 90 mg se presenta en blísteres que contienen 14, 56, 60, 100 o 168 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: