Ticagrelor Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ticagrelor Bluefish, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Bluefish
3. Come prendere Ticagrelor Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Bluefish e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante),
deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• angina instabile (dolore al petto o toracico non ben controllato). Il medicinale riduce la probabilità che si verifichino un nuovo infarto del miocardio, un ictus o la morte per malattie cardiache o vascolari.

Come agisce il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche dette trombociti). Le piastrine sono
piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi tra loro e
chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore
e del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare dolore al petto che compare e scompare (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Bluefish aiuta a inibire l’aggregazione piastrinica. Ciò riduce il rischio di formazione di
coaguli di sangue che possono ridurre il flusso sanguigno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Bluefish
Quando non prendere il medicinale Ticagrelor Bluefish

• Se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha attualmente un sanguinamento in corso.
• Se ha avuto un ictus emorragico (ictus causato da sanguinamento nel cervello).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS). Non deve prendere Ticagrelor Bluefish se si trova in una delle situazioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ticagrelor Bluefish, informi il medico o il farmacista se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consulti il dentista)
  • una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) durante il trattamento con Ticagrelor Bluefish. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• ha una frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha ancora un pacemaker impiantato.
• le è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• un esame del sangue ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma. Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale (o in caso di dubbi).

Se sta assumendo contemporaneamente Ticagrelor Bluefish ed eparina:

• Il medico potrebbe ritenere necessario eseguire un esame del sangue per diagnosticare un raro disturbo piastrinico indotto dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia Ticagrelor Bluefish che eparina, poiché Ticagrelor Bluefish può influenzare il risultato di questo esame diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ticagrelor Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
o che intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Bluefish può influenzare l’azione di
altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Bluefish.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per trattare l’alto colesterolo),
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per trattare l’alto colesterolo),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache),
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare il reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (usati per trattare emicranie e mal di testa).

Informi anche il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor Bluefish, il rischio di sanguinamento
è aumentato se il medico le prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati scioglitori di coaguli,
come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Ticagrelor Bluefish durante la gravidanza o se c’è possibilità di
rimanere incinta. Le donne in trattamento con questo medicinale devono usare un metodo
adeguato di contraccezione per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione
di Ticagrelor Bluefish durante l’allattamento.
Se è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento dovesse manifestarsi vertigine o confusione,
proceda con cautela quando guida o usa macchinari.
Ticagrelor Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Ticagrelor Bluefish
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In
caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quale dose prendere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg, assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Bluefish con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito le prescriverà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è
una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico le
indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Bluefish

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente
modo:

• Schiacciare la compressa in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa schiacciata e sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Bluefish
Se assume una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Bluefish, contatti immediatamente
il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Ticagrelor Bluefish

• Se salta una dose, prenda la dose successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l’assunzione di Ticagrelor Bluefish
Non interrompa il trattamento con Ticagrelor Bluefish senza aver prima consultato il medico. Deve
assumere regolarmente questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del
trattamento con Ticagrelor Bluefish può aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus
o morte per malattie cardiache o vascolari.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Bluefish influenza la coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza al braccio, alla gamba o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita dell'equilibrio o della coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
  • sanguinamento abbondante o difficile da controllare
  • sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura a lungo
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile alla borra del caffè
  • feci di colore rosso o nero (simili alla pece)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue, chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Bluefish. La dispnea associata al trattamento con Ticagrelor Bluefish è generalmente di lieve entità e si caratterizza per un'improvvisa sensazione di mancanza d'aria, che si manifesta di solito a riposo e può verificarsi durante le prime settimane di trattamento, scomparendo poi in molti soggetti. Se la sensazione di dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli, più abbondante del solito
• Sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Sanguinamento genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal normale ciclo mestruale
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Bluefish
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Bluefish

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilmetilcellulosa (E464), fosfato bicalcico diidrato (E341) e magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Ticagrelor Bluefish e contenuto della confezione
Ticagrelor Bluefish 90 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo e forma rotonda.
Ticagrelor Bluefish 90 mg è disponibile in blister contenenti 14, 56, 60, 100 o 168 compresse rivestite con film, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: