Тиказелор блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Блюфиш, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticagrelorum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Блюфиш и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом Тикагрелор Блюфиш
3. Как принимать Тикагрелор Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тикагрелор Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Блюфиш и для чего его применяют

Что такое препарат Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе препаратов
антиагрегантов.
Для чего применяют препарат Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять исключительно у взрослых. Препарат был выписан, потому что у пациента имел место:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боль в груди, которая плохо контролируется). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные
как тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь друг с другом и закрывая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может частично заблокировать кровеносные сосуды к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая появляется и исчезает (называемая нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Блюфиш помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает риск образования тромба, который может уменьшить приток крови.
2. Важная информация перед приёмом препарата Тикагрелор Блюфиш
Когда не следует принимать препарат Тикагрелор Блюфиш

• Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• Если у пациента был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать препарат Тикагрелор Блюфиш, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тикагрелор Блюфиш следует обсудить с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента имеется повышенный риск кровотечений из-за:
  • недавней серьёзной травмы
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — по этому вопросу следует проконсультироваться со стоматологом)
  • состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови
  • недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника).
• пациент будет подвергаться хирургическим вмешательствам (включая стоматологические) во время приёма препарата Тикагрелор Блюфиш. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
• пульс пациента неправильно низкий (обычно менее 60 ударов в минуту) и у пациента ещё не установлен кардиостимулятор.
• у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких или затруднения дыхания.
• у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач решит необходимость дальнейшей оценки.
• у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
• анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата (или при возникновении сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Блюфиш и гепарин:

• Врач может счесть необходимым взять образец крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикагрелор Блюфиш, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Блюфиш может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Блюфиш у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Тикагрелор Блюфиш с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Блюфиш может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелор Блюфиш.
Сообщите врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина),
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков),
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (применяется для снижения реакции иммунной системы организма),
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления),
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые разжижающими кровь препаратами, включая варфарин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу, что из-за приёма препарата Тикагрелор Блюфиш существует повышенный риск кровотечения, если врач назначит приём фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Тикагрелор Блюфиш во время беременности или при возможности наступления беременности. Женщины во время приёма препарата должны применять соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Блюфиш во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Блюфиш влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации (спутанности сознания) во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Тикагрелор Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».
3. Как принимать препарат Тикагрелор Блюфиш
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать

• Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычно применяемая доза — одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Приём препарата Тикагрелор Блюфиш с другими препаратами, подавляющими свёртывание крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать препарат Тикагрелор Блюфиш

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и немедленно выпейте.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, налейте снова полстакана воды, прополоскайте и выпейте. Если пациент лечится в стационаре, измельчённую таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Приём препарата Тикагрелор Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Блюфиш

• В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Блюфиш
Не следует прекращать приём Тикагрелор Блюфиш без консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и столько времени, сколько назначил врач. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Блюфиш может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время применения этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Блюфиш влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Внутричерепное кровоизлияние является нечастым побочным эффектом и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота алачной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  • стул красного или чёрного цвета (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
  • временная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникнут:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Блюфиш. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Блюфиш, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения и у многих пациентов исчезает. Если ощущение одышки усиливается или сохраняется в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или кружения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Высыпания
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
• Ощущение головокружения, оглушения или нечёткое зрение — это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Тикагрелор Блюфиш
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Блюфиш

• Действующим веществом лекарства является тикагрелор.
• Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), дигидрофосфат кальция дигидрат (Е341) и стеарат магния (Е572). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Блюфиш и что содержит упаковка
Тикагрелор Блюфиш 90 мг — это круглые, жёлтые, покрытые таблетки.
Тикагрелор Блюфиш 90 мг выпускается в блистерах, содержащих 14, 56, 60, 100 или 168 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель/Импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: