Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тікагрелор Ауровітас, 90 мг, таблетки в оболонці
Тікагрелор
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант)
застосовують лише у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (задишка або біль у грудній клітці, які недостатньо контролюються).

Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті
від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також тромбоцити).
Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, злипаючись між собою та
закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених захворюванням, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує приплив крові до серця і може призвести до болю в грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).

Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи
ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас:

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІД)

Не слід застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

У пацієнта існує підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
- захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи)
Пацієнту необхідно проводити хірургічні втручання (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції.
У пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
У пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
У пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження.
У пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку.
Аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас і гепарин:

Лікар може вважати за необхідне взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас, так і гепарину, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто називаються «рідкі крові», включаючи варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), що використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІД), цизаприд (використовується для лікування грижі), алкалоїди спорину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас і пов’язаний із ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає застосування фібринолітичних засобів, часто називаних «засобами, що розчиняють тромби», таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Жінкам під час застосування цього лікарського засобу слід використовувати відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі появи запаморочення або дезорієнтації (заплутаності) під час застосування лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас містить моногідрат лактози
Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Початкова доза становить дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інакше.
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ауровітас

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти та розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Розмішати та негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину та випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Ауровітас може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Тікагрелор Ауровітас впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важко зупинна
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує «заварену каву»
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота згустками крові
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (часто)
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, відомим як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, найчастіше в стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо відчуття задишки посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або нездужання
Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення, оглушення або нечіткого зору — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішні кровотечі, що можуть спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікагрелор Ауровітас

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та 102), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 4000, кальцію карбонат, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Тікагрелор Ауровітас і що містить упаковка

Світло-жовті до жовтих, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відтиском «90» з одного боку та «TL» — з іншого.
Ліки Тікагрелор Ауровітас доступні у блистерах та пляшечках з HDPE, у картонних коробках.

Розміри упаковок:
Блистерні упаковки: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180, 200 вкритих оболонкою таблеток.
Календарні блистерні упаковки: 14, 56 та 168 вкритих оболонкою таблеток.
Пляшечки з HDPE: 250 та 500 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica S.A.
Руа Жуану ді Жеш Н 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франція: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten
Нідерланди: Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Тікагрелор Ауровітас
Португалія: Ticagrelor Generis Phar
Іспанія: Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG