Тиказигрел ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Ауровитас, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если у него схожие симптомы заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Тикагрелор Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Ауровитас
Как применять препарат Тикагрелор Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тикагрелор Ауровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тикагрелор Ауровитас и для чего он применяется

Что такое препарат Тикагрелор Ауровитас
Препарат Тикагрелор Ауровитас содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Тикагрелор Ауровитас
Препарат Тикагрелор Ауровитас в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется только у взрослых пациентов, у которых имели место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (одышка или боль в грудной клетке, которая недостаточно контролируется).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует препарат Тикагрелор Ауровитас
Препарат Тикагрелор Ауровитас оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь между собой и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может частично блокировать сосуды, снабжающие кровью сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке переменной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Препарат Тикагрелор Ауровитас помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромбов, которые могут уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Аурвитас

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Аурвитас:

Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Тикагрелор Аурвитас (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИД)

Не следует применять препарат Тикагрелор Аурвитас, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Аурвитас необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом, если:

У пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:
- недавней серьезной травмы
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
- заболеваний пациента, влияющих на свертываемость крови
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника)
Пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Аурвитас. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
У пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор.
У пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, либо имеются трудности с дыханием.
У пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
У пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень.
Анализ крови у пациента показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Аурвитас и гепарин:

Врач может сочти необходимым взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Аурвитас, так и гепарина, поскольку препарат Тикагрелор Аурвитас может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Аурвитас не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тикагрелор Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Аурвитас может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикагрелор Аурвитас.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижающими кровь препаратами», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИД), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Аурвитас и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает применение фибринолитических препаратов, часто называемых «препаратами, растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Тикагрелор Аурвитас не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины в период приема препарата должны использовать соответствующий метод контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Аурвитас в период лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Аурвитас влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации (спутанности сознания) во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Тикагрелор Аурвитас содержит моногидрат лактозы
Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тикагрелор Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначаемая доза — одна таблетка 90 мг, принимаемая два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор АуроВитас с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикагрелор АуроВитас

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и немедленно выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение препарата Тикагрелор АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Тикагрелор АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в стационар. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор АуроВитас

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тикагрелор АуроВитас
Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор АуроВитас без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма препарата Тикагрелор АуроВитас может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тикагрелор Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Тикагрелор Аурвитас влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Внутримозговое кровоизлияние или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастой частоты, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красной кровью или содержимым, напоминающим «кофейную гущу»
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (часто)
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Одышка, связанная с применением тикагрелора, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, чаще всего в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
Ощущение головокружения, оглушения или нечёткого зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Ауровитас

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 и 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 4000, карбонат кальция, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Ауровитас и что содержит упаковка
Светло-желтые до желтых, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, с тиснением «90» на одной стороне и «TL» — на другой.

Лекарство Тикагрелор Ауровитас доступно в блистерах и флаконах из ПНД, помещённых в картонную коробку.

Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180, 200 таблеток с пленочной оболочкой.
Календарные блистеры: 14, 56 и 168 таблеток с пленочной оболочкой.
Флаконы из ПНД: 250 и 500 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель/импортёр

Ответственное лицо:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao De Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франция: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé
Германия: Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten
Нидерланды: Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Тикагрелор Ауровитас
Португалия: Ticagrelor Generis Phar
Испания: Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG