Ticagrelor Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ticagrelor Aurovitas, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ticagrelor Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Aurovitas
3. Come prendere Ticagrelor Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico oppure
• angina instabile (affanno o dolore al petto non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Come agisce Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento aggregandosi tra loro e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare infarto miocardico o ictus, oppure
• un coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce l’apporto di sangue al cuore e può causare dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Aurovitas aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ticagrelor Aurovitas

Quando non utilizzare Ticagrelor Aurovitas:

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha attualmente emorragie in corso.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS)

Non assumere Ticagrelor Aurovitas se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il
paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ticagrelor Aurovitas, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di emorragia a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso consultare il dentista)
  • una malattia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue
  • emorragie recenti dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali)
• Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) durante il trattamento con Ticagrelor Aurovitas. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come affanno, rallentamento della respirazione o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Gli esami del sangue del paziente hanno mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi
delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Aurovitas ed eparina:

• Il medico potrebbe ritenere necessario prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Aurovitas che eparina, poiché Ticagrelor Aurovitas può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario perché Ticagrelor Aurovitas può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Aurovitas.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• «anticoagulanti orali», spesso chiamati «fluidificanti del sangue», tra cui warfarin.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico se si sta assumendo Ticagrelor Aurovitas e del conseguente aumento del
rischio di emorragia, qualora il medico prescriva farmaci fibrinolitici, spesso chiamati «farmaci scioglitrice», come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Aurovitas durante la gravidanza o se esiste la possibilità di rimanere incinta. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento per evitare una gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Aurovitas durante l’allattamento.
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Aurovitas influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione mentale (disorientamento), si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Ticagrelor Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ticagrelor Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Ticagrelor Aurovitas con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Ticagrelor Aurovitas

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa controllando la confezione blister. Sulla confezione blister sono riportate indicazioni con il simbolo del sole (per le dosi assunte al mattino) e della luna (per le dosi assunte alla sera). Queste indicazioni aiutano i pazienti a ricordare quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere.

Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Aurovitas, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Aurovitas

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Aurovitas senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Aurovitas può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Ticagrelor Aurovitas agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
  • sanguinamento abbondante o difficile da arrestare
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile a "fondi di caffè"
  • feci di colore rosso o nero (con aspetto simile a pece)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una repentina riduzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue, chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o in bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del ticagrelor. La dispnea associata al ticagrelor è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la sensazione di dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato tramite esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da disturbi ematici

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore articolare e gonfiore – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini, capogiri o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non molto frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Presenza di sangue nell'orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di capogiri

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla bottiglia o sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Aurovitas

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 101 e 102), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 4000, carbonato di calcio, ossido di ferro giallo (E
172).
Come si presenta il medicinale Ticagrelor Aurovitas e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore giallo chiaro fino a giallo, rotonde, biconvesse, con inciso il codice
„90” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Il medicinale Ticagrelor Aurovitas è disponibile in blister e flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180, 200 compresse rivestite con film.
Blister calendario: 14, 56 e 168 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE: 250 e 500 compresse rivestite con film.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao De Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé
Germania: Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten
Olanda: Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ticagrelor Aurovitas
Portogallo: Ticagrelor Generis Phar
Spagna: Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG