Ticagrelor Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Aurovitas, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Aurovitas
3. Cómo tomar Ticagrelor Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• una angina inestable (dolor o dificultad respiratoria en el pecho que no está adecuadamente controlada).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Aurovitas
Ticagrelor Aurovitas actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Aurovitas ayuda a prevenir la agrupación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ticagrelor Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Aurovitas:

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado cerebral).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA)

No debe utilizarse Ticagrelor Aurovitas si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse con el dentista)
  • una enfermedad del paciente que afecte a la coagulación sanguínea
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales)
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Aurovitas. Esto se debe al mayor riesgo de hemorragia. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• El paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las
situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Aurovitas y heparina:

• El médico podría considerar necesario tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico de que está tomando tanto Ticagrelor Aurovitas como heparina, ya que Ticagrelor Aurovitas puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ticagrelor Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Aurovitas puede afectar el efecto de otros medicamentos y, a su vez, otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Aurovitas.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Especialmente, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• «anticoagulantes orales», a menudo denominados «medicamentos que fluidifican la sangre», incluyendo warfarina.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe también informar al médico de que está tomando Ticagrelor Aurovitas y del riesgo aumentado de hemorragia asociado, si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados «medicamentos que disuelven los coágulos», como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Aurovitas durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedarse embarazada. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Antes de tomar este medicamento, debe informar al médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Aurovitas durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Aurovitas afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación (confusión), debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Ticagrelor Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Ticagrelor Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis inicial consiste en dos comprimidos que se toman simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma del medicamento Ticagrelor Aurovitas junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Aurovitas

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan al sol (para las dosis matutinas) y a la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y tómelo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Ticagrelor Aurovitas
Si toma una dosis mayor de la indicada de Ticagrelor Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Aurovitas

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Ticagrelor Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Aurovitas sin hablar primero con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Aurovitas puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
El medicamento Ticagrelor Aurovitas afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazo, pierna o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación motora
  • vértigo repentino o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o muy difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de "posos de café"
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado purpura trombótica trombocitopénica (del inglés Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas purpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del ticagrelor. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la sensación de disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
botella o blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Tipo 101 y 102), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 4000, carbonato de calcio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «90» en un lado y «TL» en el otro lado.
El medicamento Ticagrelor Aurovitas está disponible en blísters y botellas de HDPE, en cajas de cartón.
Tamaños de los envases:
Blísters: 14, 30, 56, 60, 90, 100, 168, 180, 200 comprimidos recubiertos.
Blísters calendario: 14, 56 y 168 comprimidos recubiertos.
Botellas de HDPE: 250 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao De Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ticagrelor AB 90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Ticagrelor PUREN 90 mg Filmtabletten
Países Bajos: Ticagrelor Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ticagrelor Aurovitas
Portugal: Ticagrelor Generis Phar
España: Ticagrelor Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG