Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Арісто, 90 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі необхідності.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Арісто і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Арісто
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Арісто і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Арісто
Лікарський засіб Тікагрелор Арісто містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Арісто
Лікарський засіб Тікагрелор Арісто у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда
нестабільна стенокардія (болі в грудях або стенокардія, яка недостатньо контролюється). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Арісто
Лікарський засіб Тікагрелор Арісто впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом і закриваючи невеликі пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях змінної інтенсивності (так звана «нестабільна стенокардія»).

Лікарський засіб Тікагрелор Арісто допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Арісто

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Арісто

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт зараз кровоточить;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Арісто, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тікагрелор Арісто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотеч через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні; слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника).
якщо пацієнта будуть піддавати хірургічним втручанням (у тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Арісто. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в анамнезі була хвороба, яка могла пошкодити печінку;
якщо аналіз крові показав у пацієнта вміст сечової кислоти вище норми.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Арісто та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для лабораторних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Арісто, так і гепарину, оскільки препарат Тікагрелор Арісто може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Арісто не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Тікагрелор Арісто з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
лікарський засіб Тікагрелор Арісто може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію
Тікагрелору Арісто.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких
із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «розріджувачами крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлунка), алкалоїди споришів (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Арісто та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинювачами тромбів», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Арісто не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар обговорить з пацієнткою користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Арісто під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає підстав вважати, що лікарський засіб Тікагрелор Арісто порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Тікагрелор Арісто містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Арісто

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інше.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Тікагрелор Арісто разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків і використовується для запобігання згортанню крові. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікагрелор Арісто
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Розмішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід залити ще півсклянки води, промити і випити. Якщо пацієнт перебуває у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд (назогастральний катетер).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Арісто
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тікагрелор Арісто, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікагрелор Арісто

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Тікагрелор Арісто
Не слід припиняти застосування Тікагрелор Арісто без попередньої консультації з лікарем. Ліки слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування ліків Тікагрелор Арісто
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Тікагрелор Арісто впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі).
Тяжкі кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Внутрішньочерепна кровотеча або кровотеча в мозок є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або кровотеча, яку важко зупинити;
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- червоний або чорний колір калу (нагадує смолу);
- кашель або блювота згустками крові.
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втамування або дезорієнтація.

Треба обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Арісто. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікагрелор Арісто, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, треба звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
відчуття нудоти (нудота)
запори
висип
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
більш обильна, ніж зазвичай, кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та ран
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча із ясен.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча зі статевих шляхів, яка є більш обильною або виникає в інший час, ніж звичайна менструація
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Арісто

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Арісто

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза 2910, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Арісто та вміст упаковки
Таблетка вкрита оболонкою (таблетка): круглі, двосторонньо опуклі жовті таблетки з тисненням «90» на одній стороні та діаметром 9 мм.
Картонне пакування, що містить прозорий блістер із фольги PVC/PVDC/алюміній, який містить 14, 56, 60, 100 або 168 таблеток у вкритій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Виробник
PGF Pharma International d.o.o.
вул. Роберта Франгеша-Міхановича 9,
10110, Загреб
Хорватія
KeVaRo GROUP Ltd.
вулиця Царіці Елеонори, 9,
офіс 23,
Софія 1618,
Болгарія
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта