Ticagrelor Aristo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Ticagrelor Aristo, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Aristo
3. Cómo tomar Ticagrelor Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ticagrelor Aristo y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (denominado «angina inestable»).

Ticagrelor Aristo ayuda a prevenir la agregación de plaquetas. Esto reduce la probabilidad de formación de coágulos que puedan restringir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Aristo

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Aristo

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado cerebral);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Aristo si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Aristo, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea;
  • sangrado reciente del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Aristo. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que podría haber dañado el hígado;
• un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si el paciente está tomando Ticagrelor Aristo y heparina al mismo tiempo

• el médico podría tomar una muestra de sangre para análisis de laboratorio si sospecha un trastorno raro de las plaquetas relacionado con la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Aristo como heparina, ya que Ticagrelor Aristo puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Aristo y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Aristo puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Aristo.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos "fluidificantes de la sangre", incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también al médico que está tomando Ticagrelor Aristo y que tiene un riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Aristo durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento para evitar el embarazo.

Debe informar al médico si está dando el pecho. El médico discutirá con usted los beneficios y los riesgos del uso de Ticagrelor Aristo durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Aristo afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Ticagrelor Aristo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Aristo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Ticagrelor Aristo junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico de forma simultánea. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos y se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. El médico indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Aristo
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo. Si el paciente está hospitalizado, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Aristo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Aristo

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Aristo
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Aristo sin consultar previamente con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. La interrupción del tratamiento con Ticagrelor Aristo puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Ticagrelor Aristo afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (como por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos repentinos o dolor de cabeza fuerte y súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (similares al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Aristo. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Aristo suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina de una sensación inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• sensación de náuseas (náuseas)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso y hinchazón en las articulaciones: son síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial
• hemorragia nasal
• sangrado más abundante de lo habitual tras una intervención quirúrgica o tras cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado genital más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Aristo

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato dicálcico dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo es el medicamento Ticagrelor Aristo y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción „90” grabada en una cara y con un diámetro de 9 mm.
Envase de cartón que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/Aluminio con 14, 56, 60, 100 ó 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. 22 855 40 93

Fabricante
PGF Pharma International d.o.o.
Calle Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
10110, Zagreb
Croacia

KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str.,
office 23,
Sofía 1618,
Bulgaria

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta